첫 바이오시밀러 약가, 어떻게 결정됐나

[아시아경제 신범수 기자]처음으로 상업화에 성공한 바이오시밀러 '램시마'의 약가가 최근 결정됐다. 오리지널(신약) 가격 대비 95%로, 시장 예상보다 다소 비싸다. 바이오시밀러의 유일한 장점인 '가격경쟁력'이 약한 것 아니냐는 우려도 있다.

보건복지부는 류마티스관절염 치료제 '램시마'의 보험약가를 1병(바이알) 당 37만 892원으로 정해 최근 고시했다. 이는 오리지널 제품 레미케이드의 약가 39만 412원 대비 95%에 해당한다.

약가산정 방식에 따르면 생물의약품(바이오) 복제약이 건강보험에 등재될 경우, 오리지널은 원가격 대비 70%로 내려간다. 이 규정에 따라 레미케이드는 55만 7732원에서 39만 412원으로 인하된 것이다.

한편 보건복지부는 레미케이드의 가격변동을 고시하지 않았는데, 이는 판매사인 한국얀센이 이의를 제기할 수 있기 때문이다. 이의신청 기간은 9월 14일까지며 이의가 없으면 10월 1일자로 인하된 가격이 확정 발표된다.

관건은 바이오시밀러가 오리지널과 동일한 제제이냐에 대한 판단이다. 신약과 성분, 함량, 제형, 투여경로가 같으면 동일제제(복제약)로 보는데, 바이오시밀러의 경우 특히 성분이 동일하지 않다는 이의가 있을 수 있다. 복지부 관계자는 "국제적 기준에 따라 동일 성분으로 판단했기 때문에 큰 문제는 없을 것으로 본다"고 말했다.

한편 복제약의 가격은 과거에는 오리지널 대비 80%, 68%와 같은 계단식으로 정해졌는데, 약가산정 방식이 바뀌어 이제는 오리지널과 동일한 가격을 받는다. 그러나 복제약 회사가 가격을 낮추는 것은 허용되기 때문에, 내려간 오리지널의 가격은 일종의 '상한선'이 된다. 셀트리온은 램시마의 가격을 레미케이드보다 5% 저렴한 37만 892원으로 신청했고 이것이 최종 약가로 결정됐다.

애초 시장에선 바이오시밀러의 유일한 장점이 '가격경쟁력'인 만큼, 셀트리온이 레미케이드 가격의 3분의 2 수준으로 싸게 공급할 것이란 관측이 많았다. 결국 인하되기 전 오리지널의 가격을 기준으로 보면 이 관측은 맞은 셈이지만, 복지부가 바이오시밀러를 동일제제로 판단해 레미케이드 가격까지 내림으로써 두 제품 모두 저렴한 약이 돼버렸다.

여기서 셀트리온이 오리지널 대비 95%로 다소 높은 가격을 택한 것은 해외 진출 때문이다. 회사 관계자는 "국내 보험약가가 수출가의 기준이 되므로 무조건 가격을 낮출 순 없었다"고 말했다.

결과적으로 레미케이드를 사용하고 있는 환자들을 램시마로 이동시키는 것은 쉽지 않은 일이 됐다. 또 두 약의 가격차가 2만원인데 건강보험이 적용되는 환자 입장에선 본인부담금 2000원 차이에 불과하므로 신규 환자에 대한 유인 효과도 크지 않을 것으로 보인다.

이런 측면에서 셀트리온의 '비싼 바이오시밀러' 전략은 연 200억원 수준의 레미케이드 건강보험 시장보다는 '비급여'와 해외 수출에 집중하겠다는 의지로 풀이된다.

비급여 시장은 까다로운 건강보험 기준에 부합하지 않아 본인 부담으로 치료제를 사용하는 환자들이 대상이다. 이들은 약값으로 연 1000만원 가량을 쓰는 경우도 있다.

이런 비급여 환자에겐 5% 저렴한 가격과, 서정진 회장이 최근 밝힌 '리펀드 제도'로 20% 정도의 약값지원이 제공돼 적지 않은 가격경쟁력이 생긴다. 연 1000만원을 기준으로 보면 램시마의 환자부담금은 760만원 수준이 된다. 레미케이드 비급여 시장은 현재 2000억원 수준으로 셀트리온은 추산하고 있다.

신범수 기자 answer@