식약청 "국내 제약사 GMP수준 향상으로 수출 증가"

[아시아경제 박혜정 기자]제약업체들이 의약품 제조와 관리 기준을 잘 지켜 의약품 품질이 향상됨에 따라 수출 건수도 증가했다는 조사결과가 나왔다.

식품의약품안전청은 2008년 새 GMP(우수의약품 제조·관리 기준)제도가 도입된 이후 GMP 실사건수가 23건에서 2011년 322개로 급증했다고 9일 밝혔다. 새 GMP제도는 허가 후 제형별 평가에서 품목별 사전 평가로 전환하는 것이 핵심 내용이다.

식약청은 국내 제약사의 의약품 품질관리 수준이 전반적으로 향상돼 의약품 수출 증대에도 큰 도움이 되고 있다고 분석했다.

실제 의약품 수출을 위해 국내 제약사가 수입국의 규제기관이나 수입업체로부터는 받은 GMP 실사건수가 2001년 12건에서 2010년 63건으로 증가했다. 국내 의약품 수출 실적은 2008년 11억4000만 달러에서 2010년 17억1000만 달러로 많아졌다.

식약청 관계자는 "의약품 수출을 위해서는 대부분 수입 당사국의 규제기관이나 수입업체로부터 GMP실사를 받아야 한다"면서 "새 GMP 제도 시행으로 품질 수준이 향상괴고 수출 희망업체에 대한 식약청의 모의실사가 해외 규제기관 등의 GMP 실사에 대한 대응력을 대폭 높은 결과"라고 말했다.

식약청은 앞으로도 국내 제약업체들이 GMP 수준을 더욱 향상시켜 국제 경쟁력을 높여 나갈 수 있도록 하기 위해 ▲제약-IT 융합 생산·품질관리시스템 보급 ▲해외 수출 희망업체 사전 모의실사 프로그램 운영 ▲현장 중심 밸리데이션 실무교육 실시 등을 실시할 예정이다.

또 수출국과의 상호 실사면제 등 국가간 상호인증(MRA)체결을 위한 선결 요건으로 알려진 '의약품실사상호협력기구'(PIC/S)가입을 추진하는 등 국제 경쟁력을 높여 나갈 수 있도록 정책적 지원을 강화한다는 계획이다.

박혜정 기자 parky@