"항응고제 '프라닥사캡슐' 심각한 출혈 부작용"

일본 PMDA, 허가사항 개정 및 주의 권고

[아시아경제 박혜정 기자]식품의약품안전청은 18일 혈액 응고저지제인 '다비가트란에텍실레이트'(제품명 프라닥사캡슐)에 대해 심각한 출혈성 부작용 위험이 있다며 안전성 서한을 배포했다.

최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 부작용 보고자료를 검토한 결과 5건의 출혈관련 사망사례와의 인과관계를 부정할 수 없다고 판단, 이 제제의 사용상의 주의사항에 '경고'항을 추가하는 등 허가사항을 개정한데 따른 것이다.

PMDA는 또한 의료전문가에게 이 제제를 투여하기 전 반드시 신장기능을 확인하고, 투여중에는 출혈 및 빈혈 등의 징후를 관찰할 것을 권고했다.

이에 따라 식약청은 안전성 서한을 통해 "이 같은 내용에 유의해 처방·투약 및 복약 지도해 줄 것"을 당부하며 "조속한 시일 내 안전성과 유효성 전반을 평가해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획"이라고 밝혔다.

국내에는 한국베링거인겔하임의 '프라닥사캡슐' 110mg, 150mg 등 2품목이 허가된 상태인데, 허가사항에 관련 내용이 이미 반영돼 있다. 식약청은 현재 이들 품목을 재심사 대상 의약품으로 지정·관리하고 있다.

박혜정 기자 parky@