국산신약 2종 탄생…시장서 약발 먹힐까

16, 17호 허가…상업적 성공여부 관심

[아시아경제 박혜정 기자]국산신약 16, 17호가 연이어 탄생했다. 상업적으로 성공한 국산신약이 전무한 상황에서 이들의 성공 가능성에 관심이 쏠린다.

17일 식품의약품안전청으로부터 신약허가를 받은 두 약은 신풍제약의 항말라리아치료제 '피라맥스'와 JW중외제약의 발기부전치료제 '제피드'다. 이로써 우리나라는 1999년 항암제 선플라주(당시 SK제약)가 탄생한 후 총 17개 신약을 보유하게 됐다.

신풍제약 '피라맥스'

국산신약 16호인 '피라맥스'는 말라리아 치료물질 피로나리딘(Pyronaridine)과 쑥 추출물 알테수네이트(Altesunate)의 복합제제다. 99% 이상 말라리아 치료효과를 보인 다국가 임상3상 결과를 근거로 지난해 4월 유럽의약청(EMA)에도 신약허가 신청을 낸 상태다.

신풍제약 관계자는 "아프리카 등 열대지방에 만연한 '열대열 말라리아'와 아시아, 남미지역에서 주로 발생하는 '삼일열'에 동시 처방이 가능하다는 것이 강점"이라고 말했다.

신풍제약은 2001년 세계보건기구(WHO)의 제안에 따라 MMV(Medicines for Malaria Venture)재단으로부터 연구개발비를 지원받아 10년 동안 개발에 매진했다. 회사 측은 제품개발과 생산설비 등에 700억원을 투자했으며, MMV재단은 전 임상부터 등록까지 필요한 4300만 달러(460억원)의 개발비용을 지원했다.

회사 측은 앞으로 서ㆍ동부 아프리카 약 34개국, 서아시아ㆍ동남아시아 16개국, 라틴아메리카 6개국에 단계적으로 제품 등록을 추진한다는 계획이다. 또 WHO 등 국제기구가 협력 구매한 후 감염국에 공급하는 '공적시장'도 공략한다는 방침을 세웠다. 공적시장은 항말라리아제 시장의 80%를 차지한다.

이 관계자는 "올해 전 세계 예상 수요는 약 8억정 정도로 추정되는데, 아프리카 및 아시아 약 50개국에서 향후 5년 내 3억정 이상 판매한다는 목표를 세웠다"며 "사망자의 대부분을 차지하는 어린이를 위해 향후 과립형태로도 개발할 계획"이라고 밝혔다.

JW중외제약 '제피드'

국산신약 17호 '제피드'는 동아제약(자이데나), SK케미칼(엠빅스)에 이어 JW중외제약이 국내 세 번째로 개발한 경구용 발기부전치료제다. 지난 2006년 일본 미츠비시 타나베사로부터 신약 후보물질을 도입해 임상1상 단계부터 개발해 왔으며, 아시아 6개국에 대한 판권을 가지고 있다.

국내 발기부전 치료제 시장은 1000억원 정도의 규모로 추정된다. 지난해 기준 비아그라가 시장 점유율 38.3%를 차지해 부동의 1위를 지키고 있고, 시알리스(32.2%), 자이데나(21.5%) 순이다. 이 밖에 엠빅스와 야일라, 레비트라 등이 있지만 이를 합쳐도 10%가 채 안 된다.

경구용 발기부전치료제는 모두 PDE-5라는 종류로 작용기전이 같다. 하지만 화학 성분이 달라 작용 속도나 시간, 부작용에서는 다소 차이가 난다. JW중외제약은 제피드가 타 제품에 비해 '빨리 효과를 낸다'는 장점을 든다.

JW중외제약 관계자는 "임상3상 결과 제피드는 기존 제품 보다 2배 가량 빠른 최대 15분 만에 효과를 보였다"며 "이를 차별점으로 내세워 빠르면 9월말 경 제품을 출시할 계획"이라고 말했다.

박혜정 기자 parky@