슈넬생명과학, 레미케이드 바이오시밀러 임상1상 승인

[아시아경제 박혜정 기자]슈넬생명과학은 레미케이드(관절염 치료제)의 바이오시밀러인 'GS071'에 대한 임상1상 시험을 식품의약품안전청으로부터 승인받았다고 11일 밝혔다.

임상 1상 시험은 18세 이상의 활성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 오리지널 의약품인 레미케이드와 비교해 투약의 안전성과 체내 약물동태를 평가하게 된다.

슈넬생명과학의 자회사인 에이프로젠은 일본 니찌이꼬제약과 한일 공동임상을 추진중이며, 니찌이꼬제약도 GS071 임상1상 시험계획에 대한 일본 식약청(PMDA) 승인 절차를 밟고 있다.

슈넬생명과학 관계자는 "임상1상에 완료되는 내년에는 양국의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 오리지널 레미케이드와의 동등성을 확증적으로 규명하는 다국적 임상3상 개발단계에 진입하게 된다"며 "빠르면 2014년부터 레미케이드 바이오시밀러 제품 판매가 가능할 것"이라고 말했다.

한편 슈넬생명과학은 에이프로젠을 2009년 자회사로 편입해 바이오시밀러 연구개발을 진행해왔다.

에이프로젠은 최근까지 니찌이꼬제약으로부터 410억원 규모의 시설 투자를 받아 150리터 배양기 1기와 650리터 배양기 2기가 들어설 제1공장을 건설 중이다. 또한 2000리터 배양기 4기와 동결건조 완제시설을 갖춘 제2공장 착공을 앞두고 있다.

이 회사는 이 밖에 리툭산(혈액암 치료제), 허셉틴(유방암 치료제), 아라네스프(빈혈 치료제) 등의 바이오시밀러를 개발 중이다.

박혜정 기자 parky@