美FDA, '심바스타틴' 고용량 제한적 사용 권고

[아시아경제 박혜정 기자]식품의약품안전청은 고지혈증 치료제로 사용되는 '심바스타틴' 제제 고용량(80mg)이 근육손상 발생률을 높인다는 내용의 안전성 서한을 10일 배포했다.

식약청에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 지난 8일 심바스타틴 제제의 안전성과 관련한 대규모 임상시험 등을 검토한 결과, 해당 제제를 저용량 복용한 환자보다 고용량을 복용한 환자에게 근육 손상 발생률이 높은 것으로 나타났다.

이에 FDA는 심바스타틴 고용량을 해당 제제를 12개월 이상 복용한 경험이 있고 근육 상해가 없는 환자에게만 투여토록 하는 한편 신규 환자(저용량 복용환자 포함)에게는 처방하지 않도록 권고했다. 또한 같은 품목의 라벨에 새로운 금기사항 및 다른 약품과 병용시 용량한계 등을 변경할 것을 요구했다.

국내에는 심바스타틴 단일제로 한국MSD의 조코정20mg 등 71개사 97품목, 복합제로 한국MSD의 바이토린정 10/10 등 14개사 29품목이 허가된 상태다. 이 같은 내용은 허가사항(사용상의 주의사항 등 '경고'항)에 반영돼 있으며, 용법용량에는 초회 투여량이 10~40mg으로 설정돼 있다.

식약청은 국외 조치사항과 국내 부작용 보고자료를 분석하는 등 안전성 전반에 대한 종합검토를 거쳐 허가사항에 반영할 계획이다.

박혜정 기자 parky@