식약청, '한국의약품안전관리원' 연내 설립..추진 TF 구성

[아시아경제 박혜정 기자]의약품 사용과정에서 발생한 부작용 정보를 체계적으로 관리하고 의약품안전정보를 수집·분석·평가하는 '한국의약품안전관리원'이 연내 설립될 전망이다.

식품의약품안전청은 국내 약화사고 사전예방 시스템을 한 단계 높일 수 있는 '한국의약품안전관리원' 설립 약사법 개정안이 지난달 국회를 통과해 '의약품안전관리원 설립 추진TF'를 구성한다고 9일 밝혔다.

관리원의 주요기능은 ▲약화사고 등 의약품 부작용의 인과관계 조사·규명 ▲ 부작용보고 사이트 개설·운영 ▲ 의약품안전정보 수집·분석·평가 및 제공 ▲ 의약품 적정 사용정보(DUR) 생산·가공·제공 등이다.

식약청에 따르면 의약품은 일반적으로 정상적인 사용범위에서도 부작용이 발생할 수 있어 부작용 정보를 신속히 수집·평가해 조치할 필요가 있다. 그러나 국내에서는 전담 전문기관 및 인력이 부족해 주로 미국과 유럽 등 선진국의 조치에 의존해왔다.

또 지난 2006년부터 종합병원을 중심으로 지역약물감시센터를 설치, 자발적 부작용 보고건수가 지난해 5만3854건으로 선진국 수준에 도달했으나 보고내용을 전문적으로 관리할 인프라가 부족해 제대로 활용되지 못하고 있는 실정이다.

식약청은 이번 법안 통과로 지난 2005년 국회 입법 발의된 지 7년여 만에 자체적으로 의약품 안전성 정보를 처리할 수 있는 발판이 마련됐다고 평가했다.

또 관리원에서 국내외 허가정보 및 임상문헌 등을 토대로 '의약품 적정 사용정보'를 조속히 개발함으로써 의사와 약사에게 의약품 처방·조제시 의약품 안전성과 관련된 정보를 제공, 부적절한 약물 사용으로 인한 약화사고를 사전 예방할 수 있을 것으로 내다봤다.

식약청 관계자는 "올해 안에 의약품안전관리원을 설립할 수 있을 것"이라면서 "의약품안전관리원 설립 추진 TF팀을 구성, 필요한 전문인력 확보 등 기관설립 방안을 신속하게 마련하는 한편 기획재정부와 예산과 관련한 사항을 협의해 기관설립 준비에 만전을 기할 것"이라고 말했다.

박혜정 기자 parky@