화장품 업체 부작용 보고 의무화된다

식약청, '화장품 안전성 정보관리 규정' 제정 고시

[아시아경제 박혜정 기자] 앞으로 화장품 업체는 화장품 사용에 관한 유해사례와 안전성 정보, 소비자가 제기한 부작용 민원 등을 반드시 식약청에 보고해야 한다.

식품의약품안전청은 부작용 보고절차를 마련하고 수집된 부작용 정보의 검토·조치·전파체계를 정비하기 위해 이 같은 내용의 '화장품 안전성 정보관리 규정'을 제정, 8일자로 고시한다고 밝혔다.

이에 따라 화장품 제조업자와 수입자나 중대한 유해사례나 외국 정부의 판매중지 조치 등에 대해 안 날로부터 15일 이내, 그 외 안전성 정보에 대해서는 매 반기 종료 후 1월 이내(연 2회) 식약청에 보고해야 한다.

제조업자·수입자와 판매원이 다를 경우 판매원이 제조업자·수입자에게 보고하도록 했다.

부작용 보고를 위반했을 경우 해당 업체는 전제조·수입업무 또는 당해 품목 제조·수입업무정지 3개월의 행정처분을 받게 된다. 수집된 안전성 정보의 평가 결과에 따라서는 판매금지, 시험·검사 및 폐기 등의 조치가 내려진다.

이 밖에 성실한 화장품 부작용 보고자에게 '식품의약품안전청 공적 심사규정'에 따라 포상 또는 표창을 실시할 수 있는 근거규정을 마련했으며, 화장품 안전성 정보의 검토·평가방법 및 결과에 따라 취할 수 있는 후속조치의 종류도 명시했다.

식약청에 따르면 일본은 화장품 제조판매업자가 부작용을 정부에 보고하고 필요시 판매정지 및 회수·폐기 등 안전확보 조치를 실시하고 있다. 유럽은 오는 2013년부터 화장품 제조사에서 심각한 부작용을 정부에 보고하도록 할 예정이다.

식약청 관계자는 "소비자가 화장품 부작용 민원을 제기하는 사례가 매년 증가하고 있지만 제조업자나 수입자가 보고하는 부작용 건수는 상대적으로 적다"면서 "이 규정으로 화장품 사용 후 부작용 보고에 대한 관리가 강화돼 적극적으로 소비자를 보호할 수 있을 것"이라고 말했다.

고시 제정안의 세부내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.

박혜정 기자 parky@