[아시아경제 조강욱 기자] 녹십자 신종 플루 백신이 3세부터 18세까지의 소아 및 청소년용으로도 허가된다.
이에 따라 오는 11일부터 시작되는 초·중·고교생 대상의 신종인플루엔자 백신 접종 계획 일정도 차질 없이 진행될 수 있게 됐다.
식품의약품안전청은 녹십자 신종 인플루엔자 예방 백신 '지씨플루-에스'의 소아 및 청소년에 대한 사용을 허가하기로 최종 결정했다고 4일 밝혔다.
이번 허가는 지난달 21일부터 6주간 진행된 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌으며, 특히 허가 대상이 소아 및 청소년이라는 점을 고려해 엄격한 안전성과 유효성 심사과정을 거쳤다고 식약청은 설명했다.
이번 임상시험 결과에 따르면 15㎍을 접종한 만 9세부터 만 18세까지는 당초 예상대로 1회 접종만으로 항체생성율이 82.6%를 나타났다. 이는 국제적으로 통용되는 백신효과 허가기준(70%)을 만족하는 수치다.
같은 양을 접종한 만 3세부터 만 9세 미만의 경우 1회 접종 3주 후에 측정한 항체 생성율이 허가기준에는 못 미쳤다. 그러나 이는 백신의 소아 임상에서 공통적으로 나타나는 현상으로 2회 접종 결과에서는 충분한 항체생성율을 나타낼 것으로 예측돼 '2회 접종'으로 허가를 결정했다.
7.5㎍을 접종한 6개월부터 3세 미만의 경우에는 1회 접종에서 낮은 항체생성율을 보임에 따라 2회 접종 결과가 나오는 11월 중순에 허가여부를 최종 결정하기로 했다. 다만, 2회 접종 결과에서도 허가 기준에 못미칠 경우를 대비해 용량을 늘려 추가 임상시험을 실행할 계획이다.
우려된 부작용은 주사부위 통증와 피로 등 가벼운 증상 뿐으로 중대한 이상약물반응은 나타나지 않아 안전성면에서도 문제가 없는 것으로 나타났다.
식약청 관계자는 "앞으로도 철저한 국가검정과 백신 접종 이후 안전성 모니터링을 진행해 안전한 신종 인플루엔자 백신의 공급에 최선을 다할 것"이라고 말했다.
조강욱 기자 jomarok@asiae.co.kr
<ⓒ세계를 보는 창 경제를 보는 눈, 아시아경제(www.asiae.co.kr) 무단전재 배포금지>
