"레보비르 판매재개 당연수순"…문제는 좌절된 미국진출

부작용 우려로 판매중단된 부광약품의 B형간염약 '레보비르'가 전문가들로부터 '안전에 문제가 없다'는 평가를 받았다. 이에 따라 부광약품의 자진 판매중단도 곧 해제될 전망이다.

식품의약품안전청 산하 자문기구인 중앙약사심의위원회는 회의를 열고 레보비르의 근육 독성 부작용 관련 내용을 심의해, '안전성에 문제가 없다'는 결론을 내린 것으로 7일 알려졌다. 다만 이왕에 부작용 문제가 거론된 만큼, 이 약을 먹는 환자들을 면밀히 관찰하도록 식약청에 주문하기로 했다.

앞선 지난 4월, 미국 파마셋社는 레보비르의 부작용 보고를 이유로 진행중이던 허가 용 임상3상 시험을 중단한 바 있다.

한편 중앙약심의 이같은 결론은 시장에서 어느정도 예측돼 온 것인 만큼, 앞으로는 좌절된 레보비르의 미국진출 재개에 관심이 더 쏠릴 전망이다.

이에 관해 부광약품측은 "파마셋과의 계약을 종료하고 새 파트너를 찾겠다"는 입장을 밝힌 바 있지만 다소 난항도 예상된다.

우선 파마셋사가 계약종료를 원하지 않고 있단 점이 특이하다. 부광약품 관계자의 설명에 따르면 파마셋측은 "임상시험을 중단하고 미FDA에 허가서류도 제출하지 않을 것"이라고 밝힌 바 있다. 레보비르를 상품화 시킬 의지가 없다는 이야기다.

그럼에도 계약유지를 바라는 것은 향후 레보비르의 미국 진출을 완전히 봉쇄하겠다는 뜻으로 풀이할 수 있다.

실제 파마셋이 레보비르를 포기한 이유는 '부작용 우려'보다는 자사가 개발중인 C형간염약에 개발자금을 '올 인'하기 위해서로 파악되는데, 이 약 역시 B형간염에도 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 새로운 경쟁자를 만들지 않겠다는 의미다.

부광약품이 파마셋과의 관계를 완전히 끝낸다 해도 문제는 남아있다.

이성구 부광약품 사장은 "밝힐 수는 없으나 현재 (레보비르 판권 구입에) 관심을 보이는 회사들이 몇 군데 있다"고 지난달 23일 기자간담회에서 말했다.

하지만 '레보비르는 부작용 우려가 있는 약'으로 미국 내에서 공식 발표된 상태여서, 이런 위험을 감수하면서까지 레보비르에 큰 돈을 투자할 제약사를 찾는 작업이 순조로울 지는 미지수로 남게 됐다.

신범수 기자 answer@asiae.co.kr