'해외 원정치료 줄인다'…첨단재생의료 규제 대폭 완화

복지부, 난치질환 기준 구체화하고 비임상 자료 부담 낮춰
해외 임상 데이터 활용한 치료 허용

희귀·난치병 환자들이 첨단재생의료 치료를 더욱 빠르게 받을 수 있도록 정부가 임상연구의 진입 장벽을 낮추고, 해외 임상 자료를 국내 치료에 활용할 수 있도록 규제를 대폭 개선한다.

보건복지부는 지난 10월 개최한 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'의 후속 조치로 이같은 내용을 담은 첨단재생의료 규제 개선 방안을 마련하고, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회에 보고했다고 28일 밝혔다.

우선 난치질환의 기준을 명확하고 구체화해 연구자들의 예측 가능성을 높이기로 했다. 올해 2월 중대·희귀·난치 질환에 대한 첨단재생의료 치료제도가 도입됐으나 난치질환에 대한 명확한 정의가 없어 연구자들이 치료 가능 여부를 사전에 판단하기 어렵다는 지적이 있었다.

이에 정부는 질환명을 단순히 나열하는 대신 치료가 필요한 상황을 개별적으로 판단할 수 있도록 구체적인 판단 기준을 제시했다. 또 기존 심의위원회에 상정된 난치질환 사례와 해석 예시를 포함한 '첨단재생의료 치료계획 심의안내 및 작성 가이드라인'을 마련, 내년 1월1일부터 시행한다.

상대적으로 위험도가 낮은 중·저위험 임상연구에 대해 고위험 연구와 동일한 수준의 비임상시험 자료를 요구하던 관행도 개선된다. 앞으로는 줄기·면역·체세포 등 세포 유형에 따라 불필요한 자료는 제외하고, 기존 연구 문헌으로 자료를 대체하거나 무의미한 시험은 생략할 수 있도록 차등화했다.

해외 임상 결과 활용도 확대한다. 현재는 국내 임상연구를 통해 안전성·유효성을 확인한 후에야 첨단재생의료 치료로 연계할 수 있어 실제 치료까지 시간이 오래 걸린다. 정부는 이를 해결하기 위해 해외 임상시험이나 연구 결과가 충분한 경우, 이를 기반으로 국내 치료 계획을 심의할 수 있도록 '기획형 규제샌드박스'를 내년부터 확대 시행하기로 했다.

또 퇴행성 관절염이나 만성통증 등 해외 원정치료 수요가 높은 분야를 대상으로 정부가 주도하는 임상연구도 추진한다. 내년 3월 중 자가줄기세포 및 면역세포배양 치료의 안전성과 효과를 확인하는 다기관 임상연구 공모를 진행, 미충족 의료 수요를 국내에서 흡수한다는 전략이다. 늘어나는 연구 및 치료 수요에 대응하기 위해 심의 인력을 확충하고 전문위원 풀을 확대하는 등 행정적 지원도 강화할 방침이다.

정경실 복지부 보건의료정책실장은 "규제 개선을 통해 임상연구를 활성화하는 한편 치료 실시를 앞당기고 혁신기술 개발을 촉진해 환자들의 치료 기회를 확대해 나가겠다"고 말했다.