박형수기자
대화제약이 강세다. 경구용 파클리탁셀 제제인 리포락셀액(리포락셀)의 위암 치료에 대한 시판허가 승인을 중국 국가식품약품감독관리총국(NMPA)으로부터 획득했다고 26일 밝혔다.
8일 오전 10시1분 대화제약은 전날보다 19.77% 오른 1만5920원에 거래되고 있다. 시가총액은 2900억원을 넘어 섰다.
앞서 대화제약이 기술 수출한 중국 파트너기업 알엠엑스(RMX)바이오파마의 모회사인 하이흐바이오파마는 지난 2022년 9월 중국 국가식품약품감독관리총국에 시판허가를 신청했다.
리포락셀은 전 세계 시장 규모 5조원에 달하는 블록버스터 항암치료제 파클리탁셀의 경구용 제제이자 개량신약을 말한다. 대화제약은 대화 지질기반 자체유화 약물전달체계(DHLASED) 플랫폼 기술을 적용해 세계 최초로 난용성 약물인 파클리탁셀을 경구용 제제 리포락셀을 개발했다.
리포락셀은 기존 파클리탁셀 정맥주사(IV) 치료법에서 요구되는 전 처치 및 3시간 넘는 투약시간이 불필요하고 위암에 대한 임상시험에서 정맥주사요법 대비 다양한 부작용 중 특히 탈모와 말초신경병증 등에 있어 개선된 결과를 보였다.
대화제약은 중국시장 공략을 위해 2011년부터 공을 들였다. 중국 당국의 시판허가를 받은 리포락셀을 내년부터 본격적으로 판매할 것으로 예상한다. 대화제약은 연내 첫 납품을 진행할 것으로 알려졌다. 중국시장조사기관 지연자순(Zhiyanzixun)에 따르면 중국의 파클리탁셀 제제 시장 규모는 2022년도 87억 6000만위안(약 1조 7000억원)에서 지난해 100억위안(약 1조 9000억원)으로 성장했다. 대화제약은 중국 파클리탁셀 제제 전체 시장의 40%(위암 등 전체 적응증·약 8000억원) 점유를 목표로 하고 있다.
대화제약은 중국을 비롯해 주변 아시아 국가 및 중동·유럽과 미주 대륙 등을 차례로 공략한다. 지난 2월 유럽의약품기구(EMA)로부터 리포락셀의 위암 치료에 대한 희귀의약품 인증(ODD)을 획득했다. 대화제약은 또 리포락셀의 적응증을 유방암으로 확대한다. 대화제약은 현재 유방암 임상 3상을 ▲한국 ▲중국 ▲불가리아 ▲헝가리 ▲세르비아 등에서 진행하고 있다.
프리시전 리포트 자료에 따르면 전 세계 파클리탁셀 제제 시장 규모는 지난해 37억 9000만달러(약 5조원)에서 2032년 71억 3000만달러(약 9조 4000억원)로 성장할 전망이다.
대화제약 관계자는 "한때 중국(Lvye) 기업에서 유사한 리피드 계열의 정맥주사 형태의 파클리탁셀 주사제 역복소(Lipusu)를 통해 중국 파클리탁셀 제제 시장의 절반 이상을 차지했던 적이 있었다"며 "복용 편의성을 개선한 리포락셀도 중국 시장을 석권하게 될 것"이라고 기대했다.
대화제약은 시가총액 11조원에 육박한 HLB 주가 상승 흐름과 유사한 모습을 보이고 있다. 중국 항서제약이 2014년 국가약품감독관리국(NMPA)에서 리보세라닙(중국명 아파티닙)이 위암 3차 치료제로 허가를 받았다. 항서제약은 리보세라닙을 간암, 선양낭성암, 대장암 등 다양한 암종의 임상으로 확대했다. HLB 주가는 2015년부터 10년 동안 2600% 상승했다.