이모코그 DTx '코그테라', 유럽 CE MDR 인증

이모코그는 경도인지장애(MCI) 환자의 인지기능 개선을 위한 디지털 치료기기(DTx) ‘코그테라’가 유럽 적합성(CE) 인증의 의료기기 규제(MDR) 인증을 획득했다고 3일 밝혔다.

[사진제공=이모코그]

CE MDR은 유럽으로 제품을 수출하기 위해서는 필수적으로 준수해야 하는 국제 규정이다. 이번 인증으로 이모코그는 유럽연합(EU) 및 CE 인증을 기반으로 하는 국가에 코그테라를 판매할 수 있게 됐다.

이모코그는 치매 예방부터 진단, 치료까지 전 주기에 걸친 치매 솔루션을 개발하고 있다. 이 중 경도인지장애 환자 대상 DTx인 코그테라는 지난해 식품의약품안전처로부터 확증 임상 시험계획을 승인받아 임상을 진행하고 있다. 이모코그는 코그테라의 글로벌 진출을 위해 2022년 독일 지사 '코그테라 GmbH'를 설립해 독일어, 영어 등 언어를 지원하는 글로벌 솔루션도 개발해 왔다.

이모코그는 이번 CE MDR 인증을 계기로 독일 DTx 급여체계(DiGA)로 진입하기 위해 대규모 독일 임상을 진행할 예정이다. DiGA는 DTx 분야에서 가장 선진적인 급여체계로 손꼽히는 체계로, 이모코그는 국내 기업 최초로 DiGA에 진입하겠다는 목표다.

이준영 이모코그 대표는 “그간 독일 지사를 유럽 진출의 전진 기지로 삼아 현지 의료기기 승인과 급여체계 진입을 위한 많은 노하우를 축적했다”며 “이번 인증을 토대로 현지 임상 및 시장 진출에 속도를 내겠다”고 말했다.