박혜정기자
-유럽 의약품청, 임랄디 상온 보존 가능 기간 14일→28일로 연장 승인
-환자 편의성 제고·경쟁력 강화 기대
임랄디 제품사진
[아시아경제 박혜정 기자] 삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA)으로부터 자가면역질환 치료제 '임랄디'(성분명 아달리무맙)의 상온 보존 가능 기간을 기존 14일에서 28일로 연장하도록 허가받았다고 16일 밝혔다.
임랄디는 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러로 류머티즘 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직 척추염, 건선 등에 사용한다. 오리지널 의약품인 휴미라를 포함해 유럽에서 승인된 아달리무맙 성분 의약품들의 상온 보존 가능 기간은 모두 14일이다. 임랄디만 유일하게 상온 보존 가능 기간을 28일로 늘린 것이다.
바이오의약품은 단백질 등 생물학적 제제가 주 성분이고 인체에 직접 주입되는 물질이라 용법과 용량에 따른 사용 및 보관 절차가 까다롭다. 한 번 상온에 노출된 제품은 다시 냉장 보관할 수 없어서 의약품 상온 보존 가능 기간의 연장은 제품의 사용 수명과도 직결된다.
삼성바이오에피스는 주가 주사 제형인 아달리무맙 성분 의약품은 일반 가정에서 보관하는 경우가 많아 보존 기간 연장으로 환자의 편의가 크게 높아질 것으로 기대했다. 또 경쟁제품 대비 변질 위험도가 줄어 의약품 유통 및 재고 관리 측면에서 강점을 발휘할 것으로 예상했다.
박상진 커머셜 본부장은 "임랄디 상온 보존 기간 연장 승인은 삼성바이오에피스의 우수한 연구개발 역량을 입증하는 사례"라며 "환자의 편의성 향상을 위해 임랄디 판매를 지속적으로 확대할 것"이라고 말했다.
삼성바이오에피스는 12~15일 스페인 마드리드에서 열린 유럽 류마티스학회(EULAR)에서 이 같은 사실을 공개했다.
박혜정 기자 parky@asiae.co.kr<ⓒ경제를 보는 눈, 세계를 보는 창 아시아경제(www.asiae.co.kr) 무단전재 배포금지>