식약처 '획기적 의약품 지정法 10월까지 국회 제출'

[아시아경제 지연진 기자]식품의약품안전처가 획기적 의약품 지정제도를 도입하는 내용의 의약품 개발지원 및 허가특례법을 오는 10월까지 국회에 제출할 방침이다. 김관성 식약처 의약품안전국장은 17일 오전 국회 보건복지위원회(위원장 양승조) 주최로 열린 제약산업 발전 방안 모색을 위한 공청회에서 참석해 "10월까지 국회 제출을 목표로 일정에 차질없도록 협의하겠다"고 밝혔다. 다만, 김 국장은 "허가특례법에 대해 행자부와 미래부도 의견이 있다"면서 "대체적으로 획기적 의약품에는 동의하지만 협의를 계속해야 할 부분이 있다"고 설명했다. 의약품 개발지원 및 허가특례법은 기존의 의약품보다 안전성과 유효성이 뛰어난 신약이나 공중보건 위기대응 의약품 등의 개발을 지원하고 우선심사하는 등 허가기간을 단축하는 내용이다. 다만, 일부 약사회에선 신약의 신속 심사는 부작용을 초래할 수 있다며 반대하고 있다. 앞서 한미약품 이관순 대표는 이날 공청회에 진술인으로 참석해 미국의 지미 카터 전 대통령의 사례를 들며 획기적 의약품 지정제도의 필요성을 역설했다. 전이성 흑색종을 앓던 카터 전 대통령은 미국의 제약사 MSD의 면역항암제 '키트루다'를 맞은지 넉달만에 완치했다. 키트루다는 미국에서 혁신신약으로 지정돼 초기임상을 마치고 허가를 받은 의약품이다. 이 대표는 "미국과 유럽, 일본의 경우 획기적 의약품 지정제도와 우선의약품 심사제도 등 다양한 제도를 운영 중이지만, 국내에선 아직까지 이런 허가촉진 체계가 부재하다"면서 "관련 법률이 국회의 도움으로 즉시 시행되면 국민에게 신속한 치료 기회를 제공할수 있고, 제약산업의 신약개발 국제 경쟁력 향상될수 있다"고 강조했다. 한편, 강도태 보건복지부 보험정책국장은 이날 제약업계의 보험약가 개선 요구에 대해 "불합리하고 비합리적이라는 부분을 중심으로 개선안을 마련했고, 환자단체와 가입자 단체가 우려한 부분에 대해선 심도있는 논의를 통해 전문가 의견을 종합한 뒤 개선할 것"이라고 말했다. 지연진 기자 gyj@asiae.co.kr<ⓒ세계를 보는 창 경제를 보는 눈, 아시아경제(www.asiae.co.kr) 무단전재 배포금지>