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셀트리온, 항암제 '아바스틴' 바이오시밀러 유럽 허가 신청

수정 2021.10.12 09:26입력 2021.10.12 09:26

[아시아경제 서소정 기자] 셀트리온은 8일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 결장직장암 치료제 '아바스틴(성분: 베바시주맙)' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약 'CT-P16'의 허가 신청을 완료했다고 12일 밝혔다.


셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 21개 국가 약 164개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했다.

셀트리온은 앞서 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료했다. 이후 일본 등 주요 국가에 대한 허가 신청도 진행할 계획이다.


셀트리온은 우선 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보한 후, 자체 항체의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 시장 후발 주자인 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킨다는 전략이다.

오리지널 의약품은 한국을 비롯해 미국, 유럽 등에서 물질특허가 만료된 상태라 CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 계획이다.


CT-P16의 오리지널 의약품인 로슈의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다. 2020년 기준 베바시주맙의 글로벌 시장 규모는 약 7조7000억원이며, 이 중 유럽은 약 2조2000억원 규모로 집계되고 있다.


셀트리온 관계자는 "한국과 미국에 이어 주요 바이오의약품 시장인 유럽 내 허가 절차도 본격화되며 항암제 포트폴리오 확장에 나서게 됐다"며 "규제당국과 긴밀히 협의해 허가 절차에 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 공급에 최선을 다하겠다"고 말했다.




서소정 기자 ssj@asiae.co.kr
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