휴온스바이오파마, A형 보툴리눔 톡신 중국 허가 획득

국내 기업 중 두번째 중국 내 허가

휴온스글로벌 자회사 휴온스바이오파마가 중국에서 보툴리눔 톡신 품목허가를 받았다.

휴온스바이오파마

휴온스바이오파마는 중국 협력사인 아이메이커테크놀로지(아이메이커)가 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 '휴톡스'에 대한 등록 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 이번 품목허가는 국내 기업 중 A형 보툴리눔 톡신으로 중국 내 허가를 받은 두번째 사례다.

앞서 아이메이커는 2022년 휴온스바이오파마로부터 보툴리눔 톡신 제품에 대한 중국 지역(마카오 및 홍콩 포함) 내 단독 수입 및 유통권을 도입한 바 있다. 이후 중국 내 임상을 마치고 2024년 품목허가를 신청했다.

휴톡스는 보툴리눔 톡신(클로스트리디움 보툴리눔 독소A형)을 주성분으로 하는 미용 및 치료용 의약품이다. 주로 미간주름 및 눈가주름 개선 등의 목적으로 사용되고 있다. 핵심 성분인 보툴리눔독소 A형은 중국약전에 따라 제조 및 품질 관리되는 제품으로 입증됐다.

휴톡스 100단위는 중증도 및 중증 미간개선 목적으로 현지 중국 임상 3상을 완료하고 지난 2024년 6월 품목허가신청서(NDA)를 제출한 지 약 1년7개월만에 중국 상용화가 실현됐다. NMPA 산하 의약품평가센터(CDE)에서는 휴톡스에 대해 임상, 약학, 통계, 규제 적합성 등 4개 부문에서 기술심사 검토를 마쳤다.

휴톡스는 중국에서 7번째 상업화한 보툴리눔 톡신이 됐다. 중국에서 시판 허가를 받은 보툴리눔톡신은 미국 애브비 '보톡스', 중국 란저우바이오의 '헝리', 프랑스 입센의 '디스포트', 한국 휴젤의 '레티보', 독일 멀츠의 '제오민', 이스라엘 시스람 메디컬 테크놀로지의 '닥시파이' 등 6종이다.

아이메이커는 금번 품목허가 이후 중국 전역에 구축된 네트워크를 통해 제품 상용화를 본격화할 예정이다. 자체 필러 생산 공장 및 연구소를 보유하고 있어 현지에서 신속한 시장 론칭과 안정적인 공급체계 구축에 나서겠다는 방침이다.

김영목 휴온스바이오파마 대표는 "새해 중국 시장 진출 본격화에 대한 소식을 전할 수 있어 기쁘다"며 "지금까지 수출을 위한 준비단계였다면 이제 가시화 단계로 넘어온 만큼 휴톡스 주의 글로벌 활보를 기대한다"고 했다.

최태원 기자 peaceful1@asiae.co.kr