셀트리온, 북미서 '스테키마' 소아용 바이알 제형 허가 획득

캐나다서 소아 건선 적응증 승인
IL억제제 확대로 자가면역질환 시장 영향력 강화

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA)' 45㎎/0.5㎖ 바이알 제형에 대한 품목허가를 각각 추가 획득했다고 16일 밝혔다.

이번에 북미 지역에서 허가받은 스테키마 45㎎ 바이알은 소아 환자를 대상으로 사용될 예정이다. 소아는 성인 환자와 달리 몸무게에 비례해 미세한 약물 투여량 조절이 필요하기 때문에 저용량 바이알 제형으로 처방되고 있다.

셀트리온은 이번 45㎎ 바이알 허가 획득으로 기존 45㎎/0.5㎖ 프리필드시린지(이하 PFS), 90㎎/1㎖ PFS, 130㎎/26㎖ 바이알을 포함해 총 4가지 용량제형의 제품 라인업을 갖추게 됐다. 이에 따라 환자의 상태나 처방 용량별 맞춤 투약이 가능해지면서 스테키마의 제품 경쟁력 강화는 물론 제품 선호도 증가도 기대할 수 있게 됐다.

스테키마는 지난해 7월과 12월 각각 캐나다와 미국에서 허가 승인을 획득 후 전 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수해 글로벌 우스테키누맙 시장에 순조롭게 안착 중이다. 특히 최근 캐나다에서 소아 판상 건선 적응증에 대한 허가를 추가 획득해 미국에 이어 캐나다에서도 오리지널 제품이 보유한 전체 적응증으로 판매가 가능해졌다. 미국에서는 전체 보험 시장에서 약 90% 규모를 차지하는 상위 5개 처방약급여관리업체(PBM) 가운데 두 곳과 계약을 체결해 커버리지를 확보했으며, 다른 PBM과도 협상을 진행 중이다.

셀트리온은 북미 지역에서 판매하고 있던 램시마, 짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 스테키마가 속하는 인터루킨(IL) 억제제 시장점유율도 점차 확대해 자가면역질환 시장 내 영향력을 한층 강화할 방침이다.

의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 2024년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억6515만달러(약 30조3312억원으로 추산되며, 이 가운데 미국 시장 규모는 약 167억381만달러(약 23조3853억원), 캐나다 시장규모는 약 6억4781만달러(약 9069억원)로 북미 시장 합산 규모는 전체의 약 80%를 차지한다.

셀트리온 관계자는 "스테키마 45㎎ 바이알 허가 획득으로 북미 지역 자가면역질환 소아 환자들에게도 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다"며 "확대된 용량제형으로 다양한 케이스에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 스테키마의 제품 경쟁력을 마케팅에 적극 활용해 북미 지역 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것"이라고 말했다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr