식약처, 의약품 허가 규정 행정예고
신개발 의료기기 허가도 149만→9800만원
식품의약품안전처가 신약 허가 인력을 늘리고 심사 기간을 단축하기로 했다. 기존 883만원이던 신약 허가 수수료는 4억1000만원으로 대폭 인상된다.
식약처는 신속한 신약 개발을 지원하기 위한 '신약허가 혁신 방안'을 마련하고 이를 뒷받침하기 위해 수익자부담 원칙을 전면 적용하는 내용의 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 9일 행정 예고했다.
신약 허가 수수료 4억1000만원은 신약 1건당 허가 심사 인건비 2억6000만원, 그에 따른 경비 1억3000만원, 일반관리비 2000만원 등으로 구성됐다.
개정안에는 신약 허가 기간을 기존 420일에서 295일로 단축하는 내용도 담겼다.
식약처는 수수료 대폭 인상을 기반으로 제조·품질 등 분야별 심사자로 구성된 전담 심사팀을 운영해 업계에 허가 단계별 전문 상담을 제공하고, 임상 시험과 제조·품질관리기준(GMP)은 우선 심사할 계획이다.
또 규제 역량 강화를 위해 전문 의사·약사 등 전문 심사자 비율을 기존 31%에서 70% 이상으로 높이고, 규제 지원을 위한 맞춤형 상담 대면 회의를 기존 3회에서 10회 이상으로 확대하는 내용도 포함됐다.
식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 신약 허가 수수료가 53억원, 유럽 의약품청(EMA)이 4억9000만원 수준인 점을 고려해 글로벌 수준으로 수수료를 현실화하기 위한 것이라고 설명했다.
또 국내 중소기업이 신청하는 신약에는 수수료 50%를 감면하고, 이미 허가 신청된 신약은 용량만 증감하거나 용기가 다른 주사제를 추가 신청하는 경우 90%를 감면하기로 했다.
신개발 의료기기의 허가 신청 수수료 역시 149만원에서 약 9800만원으로 대폭 인상된다. 대신 평균 허가 기간은 300일에서 230일 내로 단축하고, 중소기업이 신청한 제품은 수수료를 50% 감면한다.
조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr
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