뷰노, '심부전 선별 소프트웨어' 식약처 허가

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노는 식품의약품안전처로부터 AI 기반 심부전 선별 소프트웨어인 뷰노메드 딥ECG LVSD의 의료기기 허가를 획득했다고 12일 밝혔다.

뷰노의 AI 기반 심부전 선별 소프트웨어 '뷰노메드 딥ECG LVSD'의 운영 화면[사진제공=뷰노]

이 제품은 AI를 기반으로 심전도 데이터를 분석해 심부전의 주요 유형인 좌심실수축기능부전(LVSD)을 선별하는 소프트웨어형 의료기기다. 지난 5월 식약처 허가를 받은 급성심근경색을 확인하는 소프트웨어인 뷰노메드 딥ECG AMI에 이은 뷰노의 두 번째 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 제품이다.

LVSD는 심장이 수축할 때마다 좌심실에서 배출되는 혈액의 비율을 뜻하는 좌심실박출률이 40% 이하로 떨어진 상태다. 좌심실의 수축 기능이 떨어져 혈액을 효과적으로 펌프질하지 못해 신체 각 부분에 충분한 혈액이 공급되지 않아 관상동맥질환이나 심근경색, 다발성 장기부전 등 여러 질병으로 이어질 수 있다. 진단 후 재입원율이 높고 생존율이 낮으며 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있음에도 무증상으로 발생하는 경우가 많아 조기에 발견하는 것이 중요하다.

뷰노메드 딥ECG LVSD는 LVSD 환자를 대상으로 한 임상시험에서 우수한 성능을 입증했다. 예측 정확도를 나타내는 성능지표인 AUROC에서 병원에서 측정하는 표준 12유도 심전도에서 0.9634, 사지유도 심전도 0.9428, 단일유도 심전도 0.9263을 기록했다.

뷰노는 향후 가정용 심전도 측정 의료기기인 하티브 P30과 뷰노메드 딥ECG LVSD를 연동한다는 구상이다. 이를 통해 환자가 일상에서도 간편하게 심전도를 측정하고 확인해 미리 적절한 의료 행위를 받을 수 있도록 돕는 한편 기존 임상 현장에서 진단을 위해 시행되는 심장초음파 검사 대비 간편하고 검사 시간을 줄일 수 있다는 장점을 기반으로 의료진의 응급환자 조기 선별 및 환자 예후 개선에 활용될 수 있도록 한다는 계획이다.

이예하 뷰노 대표는 “이번 인허가로 향후 일상에서 개인이 간편하게 주요 심혈관질환을 미리 발견하고 적시에 치료받을 수 있는 AI 의료기기를 선보일 수 있게 됐다”며 “심전도 데이터는 급성심근경색과 심부전 외에도 심방세동, 고칼륨혈증, 만성콩팥병 등 다양한 질환의 단서로써 잠재적인 가능성이 매우 높아 앞으로도 지속적인 연구개발을 통해 하티브 P30의 활용도를 계속 늘려나가겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr