셀트리온은 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러로 개발한 스테키마(개발명 CT-P43)가 신약허가신청(NDS) 승인을 받았다고 31일 밝혔다.
이번 허가로 스테키마는 캐나다 내에서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등을 앓는 환자들에게 치료제로 쓰일 수 있게 됐다. 셀트리온은 캐나다를 시작으로 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수해 스테키마를 글로벌 시장에 순조롭게 안착시킨다는 계획이다.
오리지널 의약품인 스텔라라는 존슨앤드존슨(J&J) 이노베이티브메디슨(구 얀센)이 개발한 자가면역질환 치료제다. 염증성 사이토카인인 인터류킨(IL)-12와 IL-23을 억제해 관련 질환을 치료한다. 지난해 9월 물질특허가 만료되면서 세계적으로 바이오시밀러 개발 경쟁이 불붙었다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 스텔라라와 스테키마의 주성분인 우스테키누맙의 지난해 글로벌 시장 규모는 204억달러(약 28조2438억원)에 달한다. 이 중 미국·캐나다를 아우르는 북미 시장은 163억7500만달러(약 22조6712억원)로 글로벌 시장의 80% 비중을 차지한다. 캐나다 단독으로는 6억6300만달러(약 9179억원) 규모다.
스테키마는 현재 지난달 국내 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 유럽은 이달 초 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받은 상태로 조만간 최종 허가가 나올 전망이다. 셀트리온은 다른 글로벌 주요국 허가 절차도 순조롭게 진행해 시장을 확대해 나간다는 계획이다.
셀트리온은 이번 허가 획득으로 북미 시장 내 자가면역질환 치료제 포트폴리오 확대는 물론 입지도 강화하게 됐다. 짐펜트라, 램시마, 유플라이마 등 기존의 종양괴사인자(TNF)-알파(α) 억제제 제품군에 더해 IL 억제제 제품까지 치료제 영역을 확장할 수 있다는 전망이다.
셀트리온 관계자는 “캐나다는 바이오시밀러 처방을 적극적으로 장려하는 대표적 친 바이오시밀러 정책 도입국으로 캐나다에서 다양한 제품군을 보유한 셀트리온의 영향력은 점차 커질 것”이라며 “나아가 북미 지역은 우스테키누맙 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼 스테키마의 이번 캐나다 승인이 북미 시장 공략의 시발점이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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