알토스바이오로직스는 모회사인 알테오젠이 개발해 알토스바이로직스가 임상을 진행 중인 안과 질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러 후보물질 ALT-L9의 글로벌 임상 3상 시험을 마치고, 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청 자료를 제출했다고 1일 밝혔다
ALT-L9의 임상 3상 시험은 유럽 및 한국·일본 등 12개국 400여명을 대상으로 오리지널 의약품과 비교해 효능과 안전성, 면역원성을 평가하는 동등성 연구로 진행됐다. 1차 평가변수로 삼은 기준선 대비 최대교정시력(BCVA)의 8주간의 변화에 대해 ALT-L9는 아일리아와 치료 동등성을 입증했다.
아일리아는 미국 리제네론과 독일 바이엘이 함께 개발한 황반변성 등의 안질환 치료제다. 황반변성은 대표적 실명 질환으로 꼽힌다. 망막의 핵심인 황반에 비정상적으로 자란 모세혈관에서 흘러나온 혈액 등이 망막에 들러붙어 시야를 가리게 된다. 노화가 대표적인 원인이다 보니 세계적인 고령화 추세 속에서 발병도 크게 늘고 있다. 글로벌 시장조사기관 글로벌데이터는 미국, 프랑스, 독일 등 세계 주요 7개국(G7)의 황반변성 치료제 시장이 2021년 74억달러에서 2031년 275억달러(약 38조원)까지 성장할 것으로 전망하고 있다. 황반변성은 새로운 혈관 생성을 막는 아일리아 등의 주사제를 직접 눈에 주기적으로 맞아 질병의 진행을 억제해 치료가 이뤄진다. 아일리아는 지난해 93억6000만달러(약 13조원)의 매출을 기록했다.
알토스바이로직스는 내년 특허 만료를 기점으로 ALT-L9의 판매가 가능하도록 일정에 맞춰 품목허가를 받는다는 방침이다. 또한 권역별로 가장 판매할 수 있는 업체와 판권계약을 진행한다는 구상이다.
박순재 알테오젠 대표는 “ALT-L9의 임상 완료 및 판매허가신청은 자체 개발 품목의 상용화와 글로벌 임상 경험을 갖춘 인력 개발이라는 측면에서 큰 의미를 가진다”며 “향후 알테오젠이 글로벌 제약사로 성장하는 중요한 지점이 될 것”이라고 말했다. 지희정 알토스바이오로직스 대표도 “ALT-L9의 유럽 판매허가 신청에 이어 한국 등 목표 시장을 대상으로 품목허가를 진행할 계획”이라고 전했다.
이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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