보툴리눔 톡신 제제의 간접수출 문제를 둘러싸고 맞붙은 메디톡스와 식품의약품안전처의 법정 공방에서 메디톡스가 2연승을 거뒀다. 다른 국내 톡신 업체들도 비슷한 이유로 식약처와 법적 분쟁을 이어가고 있는 만큼 업계 전반에 미칠 파급효과가 상당할 전망이다.
대전고등법원 행정1부(이준명 부장판사)는 13일 메디톡스가 대전식약처장을 상대로 낸 제조판매중지명령 등 취소 청구 소송 등과 관련해 식약처가 제기한 항소에 대해 품목허가취소 처분, 회수폐기 명령 및 회수폐기사실 공표 명령을 취소하는 2심 판결을 선고했다.
앞서 식약처는 2020년 국가출하승인을 받지 않거나 표시 기재 규정을 위반했다는 이유로 메디톡스의 톡신 제제인 메디톡신과 코어톡스 일부 제품에 대해 품목허가 취소 및 회수·폐기·판매업무정지 처분 등을 내렸다. 메디톡스는 톡신 제제를 우선 국내 무역업체나 도매상에 공급한 후, 이들이 국외로 재차 수출하는 방식의 간접수출을 통해 톡신 제제를 수출해왔다. 하지만 식약처는 이 같은 과정을 국내 판매로 판단했고, 국내 판매에 필수적인 국가출하승인 절차를 밟지 않았다고 보고 제재에 나섰다.
메디톡스는 이 같은 제재에 반발해 집행정지 신청 및 처분 취소 행정소송을 냈다. 이후 집행정지가 받아들여졌고, 이어 지난해 7월 대전지법에서 진행된 1심에서도 메디톡스가 모두 승소한 바 있다.
이번 2심에서도 메디톡스의 주요 요구인 품목허가 취소나 회수폐기 명령 등의 처분은 모두 취소됐다. 다만 1심에서는 메디톡스의 주장이 받아들여졌던 판매업무정지 1개월 처분에 대해 이번 2심은 1심과 달리 식약처의 처분이 적법하다고 봤다.
메디톡스 관계자는 “인용된 판매업무정지 1개월 처분에 대해 집행정지를 즉각 신청해 판매에 차질이 없도록 하겠다”며 "대법원 상고를 통해 판매업무정지 1개월 처분의 위법성을 밝힐 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 반면 식약처 관계자는 "아직 판결문을 수령하지 못한 상태"라며 "향후 판결문을 분석해 구체적 대응 방향을 정하겠다"고 전했다.
메디톡스 외에도 휴젤, 파마리서치, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 국내 주요 톡신 업체 대부분은 이번 사건과 비슷한 이유로 인해 식약처와 법적 분쟁을 벌이고 있다. 이 중 휴젤과 파마리서치 등도 1심에서 식약처의 제조판매중지 명령 등에 대한 승소 판결을 받아낸 바 있다.
이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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