톡신 3총사, 세계 최대시장 美 공략 본격화

휴젤, 춘천시 거두공장 FDA 실사중
대웅제약, 2019년부터 ‘주보’ 쏠쏠한 성과
메디톡스, 액상형 지난달 FDA 허가 신청

국산 보툴리눔 톡신 개발사들이 '세계 최대 시장'인 미국 공략을 서두르고 있다. 먼저 진출한 대웅제약이 성장세를 이어가는 가운데 휴젤과 메디톡스도 미국 식품의약국(FDA) 승인을 통한 준비에 속도를 내고 있다.

휴젤의 보툴리눔 톡신 '레티보(국내명 보툴렉스)'[사진제공=휴젤]

31일 제약업계에 따르면 휴젤은 지난 25일부터 강원 춘천시 거두공장에 대한 FDA 실사를 받고 있다. 지난해 9월 FDA에 품목허가를 제출한 '레티보(국내명 보툴렉스)'의 허가를 위한 생산 시설 실사다.

이번 도전은 삼수째다. 첫 도전은 2021년 3월이었다. 하지만 이듬해 3월 FDA로부터 보완요구를 받았다. 휴젤이 허가를 신청한 후에 공장에 추가한 설비와 허가사항에 대한 문헌 및 데이터가 문제였다. 휴젤은 이를 보완해 같은 해 10월 허가를 재신청했지만, 지난해 4월 공장 관리와 관련한 보완요구를 다시 받았다. 이를 재차 보완해 지난해 10월 다시 허가를 신청했다. 이번 실사를 거치면 올해 1분기 안으로 허가 여부가 결정될 것으로 전망된다.

휴젤이 삼수까지 하면서 미국 진출을 시도하는 건 세계 최대 시장이기 때문이다. 글로벌 톡신 시장은 총 72억달러(약 9조6000억원) 규모로 추산된다. 미국 등 북미 지역이 절반을 넘는 비중을 차지한다. 미국과 더불어 3대 시장으로 꼽히는 유럽과 중국에서 이미 활발한 판매를 벌이고 있는 휴젤이지만 더 큰 성장을 위해서는 미국 진출에 총력을 기울일 수밖에 없다.

대웅제약의 보툴리눔 톡신 '주보(국내명 나보타)' [사진제공=대웅제약]

국내 톡신 개발사 중 가장 앞서 있는 건 대웅제약이다. 2019년 아시아산 중 처음으로 FDA 허가를 받은 '주보(국내명 나보타)'가 이미 쏠쏠한 성과를 거두고 있다. 파트너사 에볼루스를 통해 판매를 빠르게 늘려가면서 시장 점유율을 11%까지 끌어올렸다. 지난해 3분기까지 주보의 글로벌 매출 935억원 중 절반 이상인 445억원이 미국 시장에서 나왔다.

대웅제약은 품질 향상과 생산력 증대 노력도 이어가고 있다. 보툴리눔 톡신은 미용 효과 유지를 위해 3~4개월마다 다시 주사를 맞아야 한다. 하지만 지난해 간격을 6개월까지 늘린 리벤스 테라퓨틱스의 '댁시파이'가 출시됐고, 이에 주보도 6개월 장기 지속 효과를 임상에서 확인했다. 미용 외 치료 분야 진출을 위해 또 다른 파트너사인 이온바이오파마와는 목근육긴장이상 등의 치료 효과도 연구하고 있다. 생산력 면에서는 경기 화성시 향남읍에 올해 준공을 목표로 연간 1300만바이알(병) 생산이 가능한 3공장을 건립하고 있다.

메디톡스도 지난달 FDA에 'MT10109L'의 허가를 신청했다. 동물 유래 성분과 사람 혈청에서 추출한 알부민도 쓰지 않아 동물성 바이러스 감염 가능성을 원천 차단했다. 허가 시 미국에 처음으로 진출한 액상형 톡신이 될 전망이다. 식염수를 섞어 희석하는 기존의 냉동건조 분말형과 달리 액상형은 희석 과정이 필요 없어 희석 중 감염 우려가 없고, 의료진이 편리하게 정량 시술을 할 수 있다는 설명이다. 회사 측은 2025년께 허가를 받을 것으로 기대하고 있다.

메디톡스는 직접 판매를 통한 이익 증대도 검토하고 있다. 직판은 영업망을 새롭게 구축해야 하는 만큼 초기 투자 비용이 상당하지만 안착한 후에는 장기적인 수익성 제고가 가능한 장점이 있다. 메디톡스는 MT10109L의 허가 신청 후 현지법인 루반타스의 설립을 발표했다. 루반타스는 앨러간에서 '보톡스' 글로벌 진출을 이끈 토머스 올브라이트를 최고경영자로 영입했다. 휴젤도 2018년 설립한 현지법인 휴젤아메리카를 통한 직판을 포함해 세부적 출시 방향을 고민하고 있다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr