한독, 담도암 항암제 'HDB001A' 2·3상 IND 제출

한독은 26일 식품의약품안전처에 담도암 환자 대상 ‘HDB001A’ 글로벌 2·3상 임상시험 계획서(IND)를 제출했다고 밝혔다.

한독 CI [사진=한독 제공]

이번 임상은 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IND 승인을 받아 현재 진행 중인 글로벌 2·3상(NCT05506943)에 참여하는 형태로 진행된다. 콤패스 테라퓨틱스와 HDB001A의 담도암 치료제 개발에 대해 협력하고 있는 한독은 담도암 환자 대상 한국 임상 2상을 진행해 글로벌 임상으로 확대될 수 있는 토대를 마련하고, 대규모 환자를 대상으로 한 HDB001A의 유효성과 안전성 데이터를 확보하여, 이를 추후 허가 신청에 활용한다는 구상이다.

HDB001A 글로벌 2·3상은 한국 및 해외 35여개 기관에서 환자 150명을 대상으로 진행된다. 이전에 1회의 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자를 대상으로 '파클리탁셀' 단독 요법과 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법에 대한 무작위 배정, 대조 방식으로 진행된다.

현재 담도암은 치료 옵션이 매우 제한적인 암이다. 5년 생존율이 20%가 채 되지 않으며 10%만이 외과적 절제가 가능한 초기 단계에 발견되고 수술 후에도 60% 이상 높은 재발률을 보인다. HDB001A는 에이비엘바이오(ABL바이오)의 이중항체 플랫폼 기술을 활용한 차세대 항암 치료제다. 한독은 ABL바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를 보유하고 있고, 콤패스 테라퓨틱스도 ABL바이오와 기술이전 계약을 체결해 HDB001A의 한국을 제외한 글로벌 권리를 보유하고 있다.

올해 초 미국임상종양학회 소화기암심포지엄(ASCO GI 2023)에서 한독이 진행한 국내 임상 2상 결과가 발표된 바 있다. 그 결과 HDB001A와 파클리탁셀을 병용 투여한 환자의 객관적 반응률(ORR)은 2차 및 3차 치료에서 37.5%로 나타났다. 12개월 이상 추적 관찰 결과에서 무진행 생존 기간 중앙값(mPFS)은 9.4개월, 전체 생존 기간 중앙값(mOS)은 12.5개월로 확인됐다. 현재 미국 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에서 진행성 담도암의 2차 치료로 권고하고 있는 요법인 폴폭스(FOLFOX) 기반의 치료의 mPFS는 4.0개월, 전체생존율은 6.2개월에 불과하다고 회사 측은 설명했다.

김영진 한독 회장은 “HDB001A는 담도암 환자 대상 임상에서 유의미한 결과를 보여주고 있다”며 “이번 임상으로 한국인 대상 데이터를 추가 확보해 한국 환자들에게 HDB001A가 담도암 2차 치료에 있어 새로운 희망이 될 수 있도록 하겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr