"DTx 개발, 사용자 친화성은 높이고 보안도 신경써야"

'SaMD 전문 컨설팅' 내건 에버트라이
'제1회 DTx 워크샵' 개최
"대상 질환 따라 위해도 달리 봐야" 등 조언

올해는 1·2호 국산 디지털 치료기기(DTx)가 나오는가 하면 당국에서도 국민건강보험 급여 적용을 위한 가이드라인을 내놓는 등 DTx 산업 발전의 일대 전환점이 마련된 시기로 꼽힌다. 후속 DTx에 대한 연구·개발(R&D)도 이어지는 가운데 원활한 개발을 위해서는 DTx의 특성을 잘 이해하는 동시에 보안·사용 적합성 등 기존의 의약품·의료기기 개발에서는 고려되지 않았던 사항에 대해서도 충분한 숙고가 있어야 한다는 지적이 나왔다.

한혜리 에버트라이 책임이 30일 30일 연세대의료원과 에버트라이 주최로 서울 서대문구 연세대에서 열린 제1회 DTx 워크샵’에서 강연하고 있다.[사진=이춘희 기자]

30일 연세대의료원과 에버트라이 주최로 서울 서대문구 연세대에서 열린 제1회 DTx 워크샵’에서 'DTx 인허가를 위한 규제과학(RA)·품질보증(QA) 교육'을 주제로 한 강연에서 한혜리 에버트라이 책임은 "DTx에 있어 가장 중요한 건 근거 기반의 치료 개입"이라며 "임상 진료지침, 임상 논문 등이 있어야만 DTx로 인정받을 수 있다"고 강조했다. 그런 점에서 세계 주요 규제기관들이 이를 의료기기로 보고 규제하려는 시도를 이어가고 있지만 동시에 무조건 의료기기로만 보긴 어렵다는 점도 짚었다. 그는 "DTx는 웰니스를 포함해 의료기기와 비의료기기를 합친 개념이라고 본다"면서도 "주요국들은 대부분 의료기기로 규제하고 있고, 의료 시장에서는 대부분 SaMD의 형태를 갖추고 있다"고 강조했다.

에버트라이는 지난해 6월 신재용 연세대 예방의학과 교수가 연세대 바이오헬스기술지주회사의 손자회사로 창업한 소프트웨어 의료기기(SaMD) 전문 컨설팅 회사다. SaMD는 DTx 외에도 최근 메가 트렌드로 자리 잡고 있는 인공지능(AI) 진단 보조 등까지 포괄하는 개념이다. SaMD 개발 과정은 언뜻 기존의 의약품이나 의료기기와 유사해 보이지만 동시에 다른 점이 많아 개발 과정에서 예상치 못했던 시행착오를 호소하는 기업들이 많아지고 있다.

이날 한 책임은 이 같은 개발 과정에서 고려해야 할 DTx의 고유 특성과 함께 품질을 위한 다양한 내용을 언급했다. 그는 통상적으로 DTx는 비침습적 의료기기이기 때문에 위해도가 높지 않은 것으로 여겨지지만 꼭 그렇게 보긴 어렵다는 견해도 전했다. 한 책임은 "위해 등급을 A~C로 봤을 때 보통은 B로 만들지만 심혈관질환을 관리하는 DTx는 가장 높은 C등급으로 문서를 만드는 경우도 있다"며 "대상 질환에 따라 다르게 보고 심혈관, 암 등 질환과 연결되면 위험도가 높아질 수도 있다는 점을 명심해야 한다"고 말했다.

보안의 중요성도 강조했다. 한 책임은 "DTx 애플리케이션(앱)은 개인 정보나 의료정보를 많이 포함할 수밖에 없다"며 "위험분석 등의 과정에서 이 같은 유출 상황을 설정해야 한다"고 설명했다. 그는 실제로 구글에서도 2019년 의료영상 AI 개발 프로젝트인 '나이팅게일', 2020년 X선 데이터 축적 프로젝트 등이 보안 문제로 좌절된 사례 등을 언급하면서 "이에 대해 각별히 신경 써야 한다"고 강조했다.

'사용적합성' 또한 주요 요소로 꼽았다. 올해는 국내 DTx 업계에게는 희망찬 시작을 알리는 시기였지만 동시에 글로벌 DTx 업계에는 산업의 선두주자였던 미국의 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 파산하면서 먹구름이 끼는 듯 보였던 해기도 했다. 다만 이를 두고 업계에서는 페어 테라퓨틱스의 앱이 사용자 친화적이지 못했고, 이를 극복하기 위한 업데이트 등도 부족했다는 것이 원인으로 분석되고 있다. 한 책임 역시 이에 대해 "사용자 환경·사용자 경험(UI/UX)이 별로였다는 점이 주요 원인이라고 본다"며 "향후 경쟁력을 확보하고자 할 때 가장 관건이 되는 부분이 사용자 친화성이 될 것"이라고 강조했다.