메신저 리보핵산(mRNA) 치료제 및 백신 기업 모더나는 60세 이상 성인 대상 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환(RSV-LRTD) 및 급성 호흡기 질환(ARD) 예방 백신으로 개발한 'mRNA-1345'에 대한 시판허가신청서를 유럽의약품청(EMA), 스위스 의약품청(Swissmedic) 및 호주 식품의약품청(TGA)에 제출하고, 미국 식품의약국(FDA)에도 생물학적제제 허가 신청(BLA) 절차에 착수했다고 5일(현지시간) 밝혔다.
스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 “유럽연합(EU), 스위스, 호주, 미국에 모더나 RSV 백신 후보 물질인 mRNA-1345의 허가 신청서를 제출하게 돼 자랑스럽게 생각한다"며 "RSV는 고령자 하기도 감염의 주요 원인이며 이로 인한 입원과 응급실 방문은 의료 시스템의 부담을 가중할 수 있다”고 설명했다. 또한 “mRNA-1345는 모더나의 mRNA 플랫폼에서 개발돼 글로벌 승인을 기다리는 두 번째 제품"이라며 "최근 발표되는 희귀질환과 암에 대한 긍정적인 데이터를 기반으로 앞으로도 mRNA의 무궁무진한 잠재력을 입증할 수 있을 것”이라고 전했다.
이번 허가 신청은 22개국 60세 이상 성인 약 3만7000명을 대상으로 진행된 무작위 이중 맹검 위약-대조군 임상인 '컨퀘어RSV(ConquerRSV, RSV 정복)'의 긍정적인 중간 분석 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 컨퀘어RSV의 주요 평가 변수는 2개 이상의 증상 또는 3개 이상의 증상으로 정의된 RSV 하기도 질환의 두 가지 정의를 기반으로 설정됐다. 해당 임상은 2개 이상의 증상에 의해 정의된 RSV 하기도 질환에 대해 83.7%의 백신 효능(VE), 3개 이상의 증상에 의해 정의된 RSV 하기도 질환에 대한 82.4%의 백신 효능을 나타내며 두 가지 주요 평가 변수를 충족했다.
안전성 프로파일 및 내약성도 우수한 것으로 확인됐다. 대부분 보고된 부작용들은 경미하거나 보통 수준이었다. 가장 많이 보고된 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통 및 관절통이었다. 현재 본 임상이 진행 중이며 감염 사례가 누적됨에 따라 중증 RSV를 포함한 추가적인 효능 분석이 계획돼 있다. mRNA-1345는 고령자 외에도 소아를 대상으로 한 임상 1상도 진행 중이다.
mRNA-1345는 2021년 8월 패스트트랙으로 지정된 데 이어 지난 1월 FDA로부터 혁신 의약품으로도 지정됐다. 호주 TGA에 제출한 승인 신청서도 지난 4월에 제출된 mRNA-1345에 대한 우선심사제도 신청 승인에 따라 우선 평가될 예정이다.
이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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