대웅제약 나보타, 美서 고용량 2상 성공…"6개월 장기효과 입증"

기존 대비 용량 2배 높인 임상2상 성공

대웅제약은 보툴리눔 톡신(BTX) 제제 '나보타(미국 제품명 주보)'가 미국에서 미간 주름 환자를 대상으로 6개월 장기지속 효과를 입증하기 위한 고용량 임상 2상을 성공적으로 완료했다고 4일 밝혔다.

대웅제약의 미국 현지 판매 보툴리눔 톡신 제제 '주보'. [사진제공=대웅제약]

이번 임상은 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스가 65세 미만의 미간 주름 중등도 내지 중증 이상의 150명의 환자를 대상으로 지난해 3월부터 다기관, 이중맹검 및 무작위 방식으로 12개월 동안 진행됐다.

이번 연구에서 고용량 40유닛 투여 시 6개월 또는 26주의 장기지속 효과를 확인함과 동시에 심각한 부작용 없는 안정성이 입증됐다고 대웅제약은 밝혔다. 40유닛 주보의 활성 대조군은 오리지널 제품인 20유닛 보톡스와 20유닛 주보로, 활성 대조군과의 부작용 결괏값은 유사했다.

대웅제약은 이번 임상을 통해 고용량 주보는 시술 주기의 유연성을 확보해 다양한 옵션을 제공할 수 있게 됐다고 강조했다. 특히 6개월 이상의 장기 시술 주기는 글로벌 시장에서 많은 고객들이 원하는 옵션이라고도 부연했다. 전세계에서 판매 중인 보툴리눔 톡신 제품의 효과 지속 주기는 대부분 3개월 내외다.

대웅제약과 에볼루스는 다양한 시술 주기의 옵션을 제공함으로써 경쟁력을 확보해 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 시장점유율을 확대해나갈 예정이다. 박성수 대웅제약 부사장은 "파트너사인 에볼루스의 고용량 투여 임상이 성공적으로 완료된 것은 매우 고무적이며 이번 임상을 통해 도출한 유의미한 결과를 기반으로 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등 대형 보툴리눔 톡신 시장에서 마케팅을 펼칠 예정"이라며 "양사는 지속적인 임상을 통해 나보타의 효과와 안전성을 입증하고 글로벌에서 점유율을 확대해가겠다"고 밝혔다.

한편 에볼루스는 지난 1월 프랑스 파리에서 열린 국제미용성형학회에서 기존 주보 20유닛 대비 2배가량 용량을 높인 40유닛의 고용량 주보를 투여하고 6개월 동안 미간주름 개선 효과를 관찰한 '엑스트라 스트렝스' 임상 2상 중간 결과를 발표한 바 있다. 에볼루스는 총 1년 동안 진행되는 임상의 최종 결과를 오는 4분기 미국 메디컬학회에서 발표할 계획이다.

이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr