[시작!DTx시대]②"환자 중심의 미충족 수요 극복 가능… 과감한 수가 적용 필요"

'1호 DTx 승인' 이후의 과제
긴급 전문가 좌담

신재용 "제품 다양화 위해 급여 확대해야"
최윤섭 "이젠 입증할 때…사용성 높여야"
강성지 "환자 중심적 의료 가능해질 것"

[아시아경제 이춘희 기자] 에임메드의 불면증 치료 디지털 치료기기(DTx, 디지털 치료제) '솜즈'가 식품의약품안전처의 승인을 받으면서 마침내 '1호 DTx'가 탄생했다. 하지만 이제 첫 허가가 이뤄진 만큼 아직 어떻게 상용화할지에 대한 선례도 없고, 이를 뒷받침할 제도도 정립되지 못한 상태다.

그간 DTx 산업과 관련해 꾸준히 목소리를 내 온 전문가 3인의 긴급 좌담을 통해 앞으로의 과제에 대한 진단을 들어봤다. 좌담에는 학계에서는 신재용 연세대 예방의학과 교수, 투자업계에서는 최윤섭 디지털헬스케어파트너스(DHP) 대표, 산업계에서는 강성지 웰트 대표가 함께했다.

드디어 국내 ‘1호’ 승인 DTx가 나왔다. 다양한 제언을 해오신 입장에서의 소감은.

▲최윤섭 대표= 국내에 DTx가 알려지기 한참 전부터 소개해 온 입장에서는 감회가 새롭다. 오랫동안 아는 이도, 관심도 적었는데 최근 몇 년 간 이렇게 빠르게 성장한 점이 놀라울 따름이다.

▲신재용 교수= DTx 업계뿐만 아니라 식약처, 보건복지부, 건강보험심사평가원 등 관계기관에서 많은 노력을 기울인 덕분이다. 완전히 만족스럽진 않으면서도 이제 시작인 만큼 앞으로 잘 발전시켰으면 좋겠다.

▲강성지 대표= '이제 시작'이라는 생각이다. DTx가 소프트웨어 의료기기(SaMD)의 한 축을 담당하면서 인공지능(AI)의 루닛, 뷰노와 함께 DTx에서는 에임메드와 웰트가 성과를 만들어 놓아가며 성장하기를 기대하고 있다.

신재용 연세대 예방의학과 교수./김현민 기자 kimhyun81@

아직 '치료제'와 '치료기기'가 혼동되는 등 DTx에 대한 명확한 정의도 쉽지 않다. 사용 면에서도 의사가 처방할지, 약국에서 복약을 지도할지, 단순 웰니스로 자유롭게 사용할지 등도 논의가 필요한 상황인데.

▲최=정의는 명확하다. 식약처와 심평원의 정식 용어는 '디지털 치료기기'다. 세계DTx협회(DTA), 미국 식품의약국(FDA) 등도 모두 의약품이 아닌 의료기기로 보고 있다. 아직 이를 잘 알지 못해서, 또는 의도적으로 왜곡하려는 시도로 보인다. 더 이상의 혼동은 없어야 한다.

▲강= 워낙 유연한 물성을 가진 제품이다 보니 생기는 문제 같다. 임상 참여자를 대상으로 성능을 입증한 상황이기 때문에 처방에 준해 사용자를 선별하고 지도할 필요가 있다고 보고 있다. 다만 이는 식약처의 권한으로 조절할 수 있는 부분으로도 보인다.

▲신= '의료의 접근성 향상'이라는 관점에 따라 단일한 층위가 아니라 여러 층위로 나눌 수 있을 것 같다. 업계에서 궁극적으로 지향하는 실시간 피드백을 통해 치료 방법을 바꾸는 수준까지 간다면 의사 처방이 꼭 필요하다. 반면 단순한 의료정보 제공에 그치거나 상호 소통이 없는 제품이라면 일반의약품에 준해 볼 수 있을 것 같다.

의료산업은 제품이 쓰이기 위해서는 결국 보험 급여화가 이뤄져야 한다. 국내 급여화는 어떻게 이뤄져야 하나?

▲신= 우선 다양한 제품이 쓰일 수 있게 해야 한다. 환자들도 효과만 있다면 지불 의사가 있는 만큼 비급여나 선별급여라도 확대해야 한다. 바우처 제도를 도입해 본인부담금을 면제할 수도 있겠다. 효과에 대한 입증이 중요한 만큼 이를 위한 임시 등재 제도를 마련하되, 증명하지 못할 때는 과감히 퇴출할 수도 있게 해야 한다.

▲최=최근 정부에서 디지털 헬스케어에 대한 지원 입장을 연이어 내놓고 있지만 정말 세계를 선도하고자 한다면 급여 제도의 혁신적 개선이 필요하다. 독일의 디지털 건강 애플리케이션(DiGA)처럼 합리적이면서도 과감한 안이 필요하다.

▲강= DTx라는 제품이 유연한 만큼 가격도 유연해야 한다. 잘못 관리하면 가격을 낮추되 제품이 발전하면 가격을 높이는 등 진화를 유도하는 환경이 필요하다. 다만 지속 사용률, 환자 만족도 등 누구나 쉽게 공감할 수 있는 기준도 함께 필요하다.

최윤섭 디지털헬스케어파트너스 대표 [사진제공=디지털헬스케어파트너스]

DTx를 통해 우리 사회는 어떠한 이득을 얻을 수 있을까?

▲강=환자 중심적 의료가 가능해질 것이다. 사용자가 다음에 무얼 살지 예측해 미리 준비했다 주문이 들어오면 바로 제품을 배달하는 것 같은 서비스가 의료에서도 이뤄질 수 있다. 환자를 더 잘 이해하고 개인에게 필요한 의료가 제공돼 치료의 만족도가 올라가길 바란다.

▲신= 꼭 필요한 부분임에도 충족되지 못하고 있는 수요를 최소한의 비용 지불로 극복하는 측면이 강하다. 두 쌍둥이를 키우는 아빠의 입장에서는 아이들이 밤에 열이 나고 기침을 할 때 어떻게 대처해야 하는지에 대한 정보를 일반 의원에서 제공할 수 있을지에 대한 확신이 없다. 이에 대한 수가가 없고, 설령 수가가 생겨도 의료진 입장에서는 그 시간에 신규 환자를 한 명 더 보는 게 이득일 거다. DTx가 이 간극을 메울 수 있을 것으로 기대한다.

▲최= 이상적으로 본다면 더 낮은 가격에, 더 많은 환자에게, 언제 어디서나 비대면으로 안전하게 의학적 가치를 전달할 수 있다. 산업적으로도 개발 비용이 덜 들고, 복제 및 배포 비용은 '0'에 가깝다. 다만 해외 사례를 보면 환자 중 상당수가 사용성 문제로 중도 이탈한다. 디지털 문해력이 낮은 고령층은 문제가 더 심각할 수 있다. 이를 해결하지 못한다면 사회적 파급력은 크게 줄어들 수 있다.

앞으로의 과제는?

▲신= 올해가 정말 중요한 해라고 생각한다. 허가 면에서는 DTx의 등급을 나눠 처방용·비처방용을 정하고, 등급별 평가방식도 정해야 한다. 급여 면에서는 본인부담금에 대해 바우처 등 과감한 지원과 투명한 데이터 분석이 이뤄져야 한다. 몇몇 제품은 사라질 수도 있겠지만 이를 통해 'DTx는 꼭 필요한 제품'이라는 믿음과 확신을 심어줄 수 있는 한 해가 되리라 기대한다.

▲최= 지금까지는 꿈을 담보로 발전해왔다면 이제는 이를 통해 돈을 벌 수 있다는 걸, 실제적 가치를 구현할 수 있다는 걸 제조사가 보여줘야 한다. 정말로 한국이 DTx 선도국가가 되기를 원한다면 정부도 단지 선언에 그치지 않고 전향적 수가 정책을 내놓는 등 지원에 나서야 한다. 의료 산업은 결국 그 나라의 규제 수준까지만 성장할 수 있다는 걸 명심할 필요가 있다.

▲강= 산업계에서도 시야를 넓혀야 한다. 국내 시장에서 어떻게 점유율을 올릴지가 아니라 모두가 협업해 글로벌 시장을 어떻게 개척해나갈지 기반을 다져나가야 한다. 자동차 산업이 내연기관일 때는 독일·일본이 이끌었지만 전기차 시대가 오면서 미국·중국이 산업을 이끌고 있듯이, 세계에서 '한국의 디지털 의학'을 배우러 찾아오는 미래가 오길 기대한다.

강성지 웰트 대표 [사진제공=웰트]

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr