바이젠셀, 체외진단 의료기기 제조업 허가 획득

정밀의료진단 사업 본격 시동
강직성 척추염 보조진단키트 품목 인증

김태규 바이젠셀 대표.

[아시아경제 이명환 기자] 면역세포치료제 전문기업 바이젠셀은 체외진단 의료기기 제조업허가 획득과 강직성 척추염 보조 진단키트의 품목인증을 완료하며 정밀의료진단 사업을 본격적으로 시작한다고 30일 밝혔다.

바이젠셀은 이달 초 식품의약품안전처로부터 체외진단 의료기기 제조업 허가를 획득하는 동시에 최근 강직성 척추염 보조 진단키트인 'ViGen HLA-B27 RT KIT'에 대한 품목인증을 완료했다.

이번에 품목인증을 완료한 키트의 진단대상 질환인 강직성 척추염은 자가면역성 류마티스 질환으로, 척추를 비롯한 다수의 부위에 염증이 서서히 발생해 굳어지며 통증이나 움직임에 제한이 생기는 질환이다. 정확한 발병 원인은 밝혀지지 않았지만 오래전부터 강직성 척추염 환자에서 HLA-B27 유전자가 높은 빈도로 나타나 유전적 요인이 있는 것으로 알려져 있다.

바이젠셀의 보조진단용 키트는 HLA-B27 유전자를 증폭시킬 수 있는 모든 시약이 동결건조된 제품이다. 냉장과 실온운송이 가능하고 환자의 DNA만 넣으면 되는 사용 편리성이 장점이라고 바이젠셀은 설명했다.

바이젠셀의 키트는 향후 국내 진단 검사센터를 대상으로 판매될 예정이다. 추후 CE 인증을 통한 수출 역시 계획돼 있다. 이와 더불어 베체트병 등 질환을 보조 진단하는 실시간 유전자증폭(PCR) 키트 및 암 유전자 검사 키트 등에 대해서도 동결건조 제품으로 연구·개발해 순차적으로 품목허가를 받을 예정이다.

최희백 바이젠셀 정밀의료진단그룹장은 "조기 진단과 치료가 중요한 강직성 척추염의 확인 및 진단에 바이젠셀의 보조 진단키트가 도움이 돼 질환자분들의 원활한 치료로 이어지길 바란다"며 "이번 제조업허가와 품목인증은 정밀의료진단 사업의 본격적인 출발점으로 향후 계획한 일정들을 순차적으로 이뤄나갈 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr