대웅,'펙수클루' 이어 '엔블로'…2년 연속 신약 허가(종합)

2형 당뇨병 신약 '엔블로정' 식약처 허가
SGLT-2 저해제 기전… 내년 중 시장 출시 목표

대웅제약의 당뇨 치료제 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)' 로고 (사진=대웅제약 제공)

[아시아경제 이춘희 기자] 대웅제약은 제2형 당뇨병 신약 '엔블로정 0.3밀리그램(성분명 이나보글리플로진)'이 지난달 30일 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 1일 밝혔다.

이로써 대웅제약은 지난해 34호 국산 신약인 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'에 이어 올해에도 36호 신약 엔블로의 허가에 성공하면서 2년 연속 신약 허가 획득에 성공했다.

당뇨병은 유전적 요인 등으로 인해 면역세포가 췌장 베타(β)세포를 공격해 파괴해 체내 인슐린 생산이 제대로 이뤄지지 못하는 1형 당뇨와 통상 40세 이상 성인에게서 비만, 노화 등의 요인으로 인슐린 분비가 감소해 '성인병'으로 여겨지는 2형 당뇨로 나뉜다.

엔블로정은 2형 당뇨 환자에게 필수적인 혈당 조절 향상을 위해 투여하는 식사·운동요법의 보조제로 개발됐다. 콩팥에서 포도당의 재흡수에 관여하는 나트륨·포도당 공동수송체(SGLT)-2를 선택적으로 억제해 소변으로 배출되는 포도당의 혈류 내 재흡수를 차단함으로써 혈당을 낮추는 기전이다.

SGLT-2 저해제는 지난해 기준 글로벌 시장 약 27조원 규모, 국내 시장은 약 1500억원 규모로 추산되고 있다. 총 93조여원에 달하는 글로벌 2형 당뇨병 시장을 빠르게 대체하고 있다는 분석이다. 지난해 대한당뇨병학회도 당뇨 환자가 심부전을 동반한 경우 심혈관 상태 개선이 입증된 SGLT-2 저해제를 포함한 치료를 우선 권고했다.

앞서 공개된 엔블로의 임상 3상에서 대웅제약은 2형 당뇨 환자 총 160명을 대상으로 24주간 투약을 진행한 결과 투약군에서 위약군 대비 당화혈색소(HbA1c)가 약 1%포인트 감소했다. 통계적 유의성도 확보됐다. 그뿐만 아니라 체중, 혈압, 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C), 고밀도지질단백질-콜레스테롤(HDL-C) 등 지표에서도 위약 대비 유의적 개선을 확인했다.

이외에 메트포르민 2제 병용요법과 메트포르민?제미글립틴 3제 병용요법에서도 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등성을 입증했다. 이에 따라 이번 허가 대상 적응증도 단독요법 외에 2제 병용과 3제 병용요법까지 모두 포함됐다. 대웅제약 측은 "특히 기존 SGLT-2 저해제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3㎎만으로 동등한 약효를 증명했다"며 "혈당 조절이 불충분했던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것"이라는 설명이다.

대웅제약 사옥 전경 (사진=대웅제약 제공)

국내 시장 출시를 위해 대웅제약은 즉시 엔블로정의 급여 및 약가 관련 절차를 진행해 3개 적응증 모두 내년 상반기 중 급여 등재에 나선다는 구상이다. 글로벌 진출도 추진한다. 2025년까지 중국, 브라질, 사우디아라비아 등 주요 10개국, 2030년까지 전 세계 약 50개국에 진출한다는 계획이다.

또한 추가 적응증 확보를 위한 임상과 다양한 성분의 복합제 개발도 진행하고 있다. 현재 메트포르민 복합제 임상을 진행 중으로 빠른 시일 내에 이를 마치고 내년 하반기 중 시장애 출시한는 목표다. 이를 통해 3년 누적 매출 1000억원 달이라는 목표도 내놨다.

이창재 대웅제약 대표는 “글로벌 시장에서도 가장 주목 받는 당뇨병 치료제인 SGLT-2 저해제 계열의 엔블로정을 국산 기술로 국내 최초로 개발한 것이 큰 의미가 있다"며 "경쟁사와 큰 차이로 임상기간을 대폭 단축한 것도 주목할 만한 점”이라고 말했다. 그는 이어 “국내·외 당뇨병 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class) 당뇨병 신약을 제공함으로써 환자들의 삶의 질 향상을 위해 노력하겠다”며 “신약 개발 역량과 글로벌 사업을 지속적으로 강화해 꾸준히 국내 제약산업 발전에 기여하겠다"고도 전했다.