웰스바이오, 코로나19·독감 동시 진단키트 국내 허가

웰스바이오의 ‘케어어스 코로나19·독감 A&B 항원 듀오(careUS COVID/Flu A&B Antigen Duo)’

[아시아경제 이춘희 기자] 엑세스바이오는 자회사 웰스바이오가 코로나19 바이러스와 A형·B형 독감 바이러스를 동시 진단할 수 있는 진단키트인 ‘케어어스 코로나19·독감 A&B 항원 듀오(careUS COVID/Flu A&B Antigen Duo)’의 국내 허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

이 키트는 호흡기 감염 증상이 있는 의심 환자의 비인두 면봉 검체에서 SARS-CoV-2 항원 및 인플루엔자 바이러스 A형과 B형 항원을 면역 크로마토그래피법으로 검사하여 감염 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기다. '트윈데믹(코로나19와 독감 동시 유행)'을 대비해 고안됐다. 기존의 코로나19 신속항원진단키트 '케어어스 코로나19 항원(careUS COVID-19 antigen)'과 인플루엔자 A·B형 신속항원진단키트 '케어어스 독감 A&B 플러스(careUS™ Flu A&B Plus)'로 구성된 의료전문가용 제품이다. 의료 전문가의 판단하에 코로나19 및 독감에 대한 포괄적 진단이 필요한 경우 쓰일 수 있다.

더불어 이 제품은 검사 결과를 15분 이내에 확인할 수 있어 빠른 판독은 물론 신속한 환자 대응이 가능하다는 장점도 있다. 특히 본 제품 중 코로나19 신속항원진단키트는 주요 오미크론 변이(BA.2·3·4·5·2.75)에 대한 검증을 마쳐 성능적 신뢰성도 확보했다.

지난달 질병관리청은 코로나19 유행 이전인 2019년 이후 처음으로 전국에 독감 유행주의보를 발령하는 등 트윈데믹에 대한 우려가 커지고 있다. 이에 웰스바이오는 동시 진단 키트를 올해 4분기 이내에 정식 출시해 국내 의료기관 공급을 본격화한다는 구상이다. 현재 준비 중인 CE 인증 획득을 통해 유럽 등 해외 진단시장으로의 진출에도 나설 계획이다.

웰스바이오 관계자는 “코로나19 팬데믹(세계적 대유행) 장기화와 더불어 독감 유행주의보까지 발령되면서 국가 방역 차원에서의 위기감이 다시금 고조되고 있는 상황”이라며 “체외진단 의료기기 전문 기업으로서 큰 책임감을 갖고 지속해서 우수한 성능의 진단키트를 다수 공급하면서 국내 방역 체계에 긍정적인 영향력을 행사하겠다”고 말했다.