한올바이오파마, 중증근무력증 치료제 日 임상 3상 승인

[아시아경제 이춘희 기자] 한올바이오파마는 자가면역질환 치료제로 개발하고 있는 ‘HL161(물질명 바토클리맙)’이 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)으로부터 중증근무력증 일본 임상 3상 시험을 승인받았다고 20일 밝혔다.

이번 임상은 2017년 HL161의 한국·일본·중국을 제외한 글로벌 상업화 및 판매 권리를 기술 도입한 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 진행 중인 글로벌 임상 3상의 일환이다. 다국가 임상으로 일본 외에도 캐나다, 미국, 호주, 유럽 등 총 18개국에서 총 210명을 대상으로 진행된다. 첫 12주간의 도입기에는 바토클리맙(680㎎, 340㎎) 투여 2개 군과 위약군을 나눠 중증근무력증 환자의 빠른 증상 개선을 유도한 후 이어 유지기 12주 동안에는 바토클리맙 저용량 340㎎을 투약하며 치료 유지 효과를 측정한다. 올 하반기 실제 임상에 돌입할 예정으로 임상 결과에 따라 바토클리맙을 일본 내 중증근무력증 치료 신약으로 허가 신청을 추진할 계획이다.

회사 측은 바토클리맙이 네오나탈 Fc 수용체(FcRn) 계열에서는 처음으로 일본 시장에 진입하는 피하주사(SC) 형태의 치료제로 일본 내 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다는 설명이다. 일본 후생노동성에 따르면 일본 내에서 중증근무력증을 앓는 환자들은 약 2만2000명에 달하지만 아직 효과적인 치료제가 부족한 상황이다.

정승원 한올바이오파마 대표는 “한올은 파트너사들과 함께 바토클리맙을 개발함으로써 전 세계 자가면역질환 환자들에게 효과적인 치료제를 제공하기 위해 최선을 다하고 있다"며 "특히 일본은 한올이 판권을 보유한 지역으로 바토클리맙 상업화에 있어 전략적인 중요성을 지닌다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr