"27조 휴미라 시장 잡아라"… 제형 다양화·교차성 확보 '차별화' 승부수

삼성바이오에피스·셀트리온 등
바이오시밀러 시장 선점 쟁탈전

'9년 연속 세계 매출 1위'
연매출 27조 초대형 블록버스터 의약품

내년 미국 시장, 바이오시밀러 8종 동시 진출 예상
고농도 제형·교차가능 바이오시밀러 등 차별성 확보 전쟁

애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)'

[아시아경제 이춘희 기자] 27조원에 달하는 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장 쟁탈전이 고조되고 있다. 시장 공략을 위해 제형 다양화, 교차 가능 바이오시밀러 등 차별성 확보를 위한 다양한 시도가 이어지고 있다.

삼성바이오에피스는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마(SB5)’의 고농도 제형(HCF, 100㎎/㎖) 허가를 받았다고 18일 밝혔다. 기존 저농도 제형(50㎎/㎖)보다 약물 투여량이 적어 환자의 선호도가 높다.

고농도 제형에 대한 FDA 허가는 오리지널 의약품인 휴미라를 제외하고는 이번 하드리마의 허가가 바이오시밀러 중에서는 최초로 알려졌다. 내년 문이 열리는 미국 시장 선점의 교두보를 마련한 셈이다. 이에 다른 바이오시밀러 개발사들도 HCF 제형 개발에 나서고 있다. ‘하이리모즈’를 개발한 노바티스의 자회사 산도스는 지난달 FDA에 HCF 허가를 신청했고, '암제비타'를 개발한 암젠 등도 개발을 진행하고 있다. '유플라이마(CT-P17)'를 유럽 등지에서 허가받고, FDA도 연내 승인을 목표로 하고 있는 셀트리온은 처음부터 HCF를 기본 제형으로 개발했다.

애브비가 개발한 휴미라는 류마티스 관절염, 크론병, 판상 건선 등의 면역 매개 질환 치료제다. 2020년까지 9년 연속 세계 매출 1위를 기록한 블록버스터 의약품이다. 지난해에는 매출 207억달러(약 27조원)로, 매출 368억달러(약 48조원)를 올린 화이자 코로나19 백신 ‘코미나티’에 왕좌를 빼앗겼지만 내년에는 다시 1위로 올라설 가능성이 제기된다.

삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(유럽 출시명 임랄디)'

이미 한국·유럽 등에서는 바이오시밀러가 출시됐지만 미국 시장은 여전히 휴미라가 독점하고 있다. 물질특허가 2016년 만료됐지만 애브비가 특허 분쟁을 통해 출시를 지연시키면서 대부분 내년 출시로 합의가 이뤄졌다. FDA 기준 ▲암제비타 ▲실테조(베링거인겔하임) ▲하이리모즈 ▲하드리마 ▲아브릴라다(화이자) ▲훌리오(비아트리스) ▲유심리(코헤루스) 등 7개 품목이 승인됐고 이들 모두 내년 중 출시를 준비하고 있다. 셀트리온도 유플라이마의 내년 7월 출시를 목표로 승인 절차를 진행하고 있다. 이 외에도 ‘아달리무맙 BS MA’를 일본 파트너사 모치다와 함께 개발한 LG화학은 지난해 일본 허가에 이어 국내 출시를 준비하고 있다.

개발사들은 교체 가능 바이오시밀러 승인에도 주력하고 있다. 완전한 동일 생산이 어려운 바이오의약품의 특성상 바이오시밀러는 동등성이 아닌 ‘유사성’을 입증한다. 제네릭(합성의약품 복제약)과 달리 바이오시밀러의 교차 처방이 허용되지 않는 이유다.

하지만 교체 가능 바이오시밀러가 되면 약사가 대체 처방을 할 수 있게 되고, 원 개발사가 적응증 확대 등으로 점유율 지키기에 나서도 오리지널의 다른 적응증까지 허가받는 외삽이 가능해 보다 손쉽게 대처할 수 있게 된다. 다만 FDA가 교체 가능 바이오시밀러로 인정한 사례는 실테조와 셈글리(란투스 바이오시밀러) 2종에 불과하다.

아직 FDA 승인을 받지 못한 셀트리온이 발빠르게 교체 가능 바이오시밀러 허가에 나선 이유이기도 하다. 셀트리온은 최근 FDA에 유플라이마의 교체 가능 바이오시밀러 승인을 위한 글로벌 3상 임상시험 계획을 제출했다. 삼성바이오에피스 역시 체코 등 유럽에서 휴미라와의 상호호환성 평가를 위한 임상 4상을 시작했다.