미코바이오메드, 원숭이두창 진단키트 식약처 수출허가 신청

세네갈 파스퇴르 연구소 임상 진행
민감도·양성도 모두 100% 확인

[아시아경제 이관주 기자] 미코바이오메드는 원숭이두창 진단키트의 임상시험을 마치고 식품의약품안전처에 수출허가를 신청했다고 9일 밝혔다.

미코바이오메드는 지난달 세네갈 파스퇴르 연구소에서 원숭이두창 PCR 진단키트(Veri-Q MCMPx-VS)의 임상시험을 진행했다. 원숭이두창 바이러스 양성 검체 12개, 음성 검체 10개를 대상으로 진행된 시험에서 민감도와 특이도 모두 100%를 얻었다고 회사 측은 전했다.

미코바이오메드 관계자는 “현재 국내외에서 원숭이두창 바이러스 실검체를 확보하는 것 자체가 수월하지 않은 상황”이라며 “R&D 협력 네트워크를 구축한 세네갈 파스퇴르 연구소를 통해 식약처 요구 기준보다 많은 검체로 임상을 성공적으로 마쳤다”고 설명했다.

미코바이오메드는 2016년부터 두 건의 질병관리청 연구용역과제를 수행하며 원숭이두창 바이러스 진단키트 개발을 완료했다. 또 지난해 1월에는 질병청과 원숭이두창 바이러스 진단키트의 공동특허를 등록하기도 했다.

미코바이오메드 관계자는 “식약처 수출허가에 이어 확진자가 많은 영국의 UKCA 마크와 유럽 CE 인증을 획득하고 발 빠른 대응을 통해 시장 수요를 선점하겠다”고 말했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr