식약처, 3중 자문절차로 심사 전문성·투명성 확보
[아시아경제 조인경 기자] SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신이 최종 품목허가를 받았다. 국내 기술로 개발한 첫 백신이 탄생함에 따라 우리나라도 코로나19 백신 개발국에 합류하게 됐다.
식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 29일 품목허가를 결정했다고 밝혔다.
스카이코비원멀티주는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신으로, 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 항원바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5㎖를 4주 간격으로 총 2회 접종한다.
식약처는 코로나19 백신·치료제의 품목허가에 앞서 ▲코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 ▲중앙약사심의위원회 ▲ 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳤다. 식약처 측은 "국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원으로서, 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 스카이코비원멀티주의 비임상·임상·품질 자료를 심사했다"고 설명했다.
이번 허가는 국내기업이 개발한 코로나19 백신을 식약처가 개발 단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 국제적인 심사 기준에 따라 안전성, 효과성(면역원성), 품질에 대한 평가를 이뤄냈다는 점에서도 의의가 있다. 식약처는 허가심사와 동시에 검정시험에 필요한 시험법을 확립, SK바이오사이어스가 신청할 경우 신속하고 철저한 국가출하승인으로 코로나19 백신이 적기에 공급될 수 있는 준비도 마쳤다.
이번 스카이코비원멀티주 허가를 계기로 국내기업의 글로벌 백신 시장 진출도 기대할 수 있게 됐다. SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 코백스 퍼실리티(국제 백신 공급 프로젝트)를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다.
특히 이 백신은 냉장보관(2~8℃)이 가능해 초저온 유통 장비를 갖추지 못한 국가에서도 방역에 효과적으로 사용할 수 있을 전망이다.
오유경 식약처장은 "식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'를 허가했다"며 "앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr
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