프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 美 FDA 임상 1·2a상 계획 승인

[아시아경제 이관주 기자] 프레스티지바이오파마는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 항체신약 'PBP1510'의 미국 내 임상 1·2a상 시험 계획을 승인받았다고 27일 밝혔다.

임상 1상에서는 PBP1510 단일요법과 기존 항암제인 젬시타빈과의 병행요법을 통해 약물의 안전성과 내약성을 점검하며, 임상 2a상에서는 임상 1상을 통해 결정된 젬시타빈 병행요법 시의 PBP1510 권장용량에 대한 안전성과 효능을 평가한다.

PBP1510은 췌장암 치료 표적인 PAUF(췌관선암 과발현 인자) 단백질을 중화하는 새로운 항체신약이다. PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이를 막고 암세포가 생체 면역체계와 기존 항암제에 대해 더욱 민감하게 반응하도록 만들어 준다.

PBP1510은 FDA 지정 희귀의약품으로, 미국 시장 진출 시 7년의 시장독점권도 부여된다. 박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “당사의 가장 중요한 파이프라인 중 하나인 PBP1510의 이번 FDA 임상시험승인은 미국 시장 공략의 첫 단추가 될 것”이라며 “유럽과 미국의 권위있는 의료기관에서 동시에 더 속도감 있는 개발을 진행해 신약 허가 신청이 가능할 수 있는 유의미한 임상결과를 도출해 내는데 총력을 기울이겠다”고 전했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr