'SK바사' 첫 국산 코로나19 백신, 이번주 내 허가

서경원 식품의약품안전평가원 원장이 27일 오전 충북 청주시 식품의약품안전처에서 SK바이오사이언스사의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주' 중앙약사심의위원회 자문 결과를 발표하고 있다. [이미지출처=연합뉴스]

국산 코로나19 백신 탄생이 임박했다. 보건당국이 이르면 이번 주 중 SK바이오사이언스의 '스카이코비원(후보물질 GBP510)'의 품목허가를 내릴 예정이다. 최종 허가를 받으면 올 하반기부터 국내 처음이자 유일한 국산 코로나19 백신이 접종 현장에 투입된다.

27일 식품의약품안전처에 따르면 전날 오후 열린 중앙약사심의위원회에서 생물의약품 및 백신심사 전문가들은 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'에 대해 '품목허가할 수 있다'는 결론을 내렸다. 코로나19 백신·치료제의 허가 절차상 최종점검위원회의의 자문이 남아 있긴 하지만 백신의 효과성과 안전성에 대한 검증, 허가 후 안전성 확보 방안 등 전반적인 사항에 대해 사실상 검토가 끝난 것으로 보인다.

이 백신은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 예방 백신이다. 4주 간격으로 2회 접종하면 된다. 초저온 상태에서 보관해야 하는 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신과 달리 2~8도에서 냉장 보관과 유통이 가능하다.

아스트라제네카의 코로나19 백신(백스제브리아주)을 대조 백신으로 비교한 결과에서도 면역원성과 안전성 모두 우위를 나타냈다. 면역원성 평가에서 성인에게 4주 간격으로 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가가 대조군의 2.93배였다. 혈청전환율 역시 백신군에서 98.06%로, 대조군 87.30%보다 10.76% 더 높게 확인됐다.

이번 품목 허가는 코로나19 기초접종(1·2차 접종)에 대해서만 신청·심사됐고, 추가접종에 대한 임상시험은 현재 진행 중이다.

서경원 식품의약품안전평가원장은 "SK바이오사이언스의 스카이코비원주는 우리 식약처가 세계 최초로 허가 심사를 하는 코로나19 백신으로 원료에서 완제품까지 국내에서 생산되는 최초의 국내 개발 코로나19 백신"이라며 "6월 내로 최종 허가를 결정하고, 글로벌 공급 등을 고려해 세계보건기구(WHO) 긴급사용승인도 목표로 하고 있다"고 말했다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr