약·주사 필요없는 '디지털치료제' … 올해 '국내 1호' 기대

[DTx시대①] 팬데믹으로 디지털의료 정착
국내기업 40여곳 개발 진행
'하이' 등 5곳 확증임상 단계
이르면 올해 첫 상용화 가능

국내 디지털치료제(Digital Therapeutics·DTx) 개발 스타트업 하이(HAII)는 다음 달 미국 샌디에이고에서 열리는 세계 최대 규모의 바이오 박람회 '바이오 인터내셔널 컨벤션(2022 바이오USA)'에서 13분간 기업을 소개하는 '컴퍼니 프레젠테이션' 세션에 초대됐다. 회사의 파이프라인과 연구개발(R&D) 활동, 비즈니스·투자 목표 등을 별도 연단에서 소개하는 이 세션은 전체 행사에서 가장 관심을 끄는 프로그램 중 하나다. DTx가 세계 바이오업계로부터 주목받고 있다는 의미다.

하이는 이번 발표에서 주요 파이프라인과 함께 자사의 인지장애 DTx 바이오마커 ‘알츠가드(Alzguard)’의 진단 정확도를 소개할 계획이다. 김진우 하이 대표는 "바이오USA에서 기업 발표를 한다는 것 자체가 무척 고무적인 일"이라며 "한국 DTx 기술이 상당한 수준에 올라와 있다는 점을 잘 알리겠다"고 말했다.

코로나19 대유행과 함께 디지털 의료는 우리 생활 깊숙이 자리 잡게 됐다. 특히 약을 먹거나 주사를 맞을 필요가 없는 DTx가 새로운 시장으로 떠올랐다. 한국은 IT, BT 분야에서 경쟁력을 확보하고 있는 만큼 DTx 시장의 허브로 발돋움할 수 있을 것이란 관측이 제기된다.

16일 관련업계에 따르면 현재 국내에서 DTx 개발 사업을 진행 중인 기업은 약 40곳으로 추산된다. 아직 식품의약품안전처의 승인을 받은 DTx는 없지만 불면증, 호흡 재활, 시야 장애, 범불안 장애 등을 대상으로 여러 임상시험이 진행 중이다. 2019년 6월부터 현재까지 임상시험계획 승인이 이뤄진 제품은 총 10건에 이른다. 이 중 뉴냅스, 라이프시맨틱스, 에임메드, 웰트, 하이 등 5곳이 식약처 DTx 가이드라인에 맞춰 확증임상 단계를 밟고 있어 이르면 올해 안에 첫 번째 상용화 DTx가 나올 것으로 기대된다.

윤석열 정부는 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약'을 목표로 DTx 도입 등 의료산업의 패러다임 변화를 예고하고 있다. 정부는 초기 단계에 있는 기술을 선점하기 위해 범부처 차원의 프로젝트를 추진하고, 디지털 헬스케어산업 육성을 위한 규제혁신과 재정지원에 나서기로 했다.

신재용 연세의대 예방의학교실(디지털헬스케어 혁신연구소) 교수는 "국내 기업들은 기존 웰니스 사업을 통해 이미 충분한 기술력을 축적한 한편 코로나19를 계기로 비대면 진료를 비롯한 디지털헬스에 대한 의사와 환자들의 거부감도 상당히 줄었다"면서 "일단 정부 인허가를 받으면 실제 환자 치료에 적용하면서 데이터를 축적할 수 있고 건강보험 급여 인정 등 상용화를 위한 절차까지도 약 3년 정도면 가능할 것"이라고 밝혔다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr