이달, 노바백스 접종 시작된다… 부작용 우려 덜 수 있을까

이달 중순부터 고위험군 대상 접종 시작
교차·추가 접종도 가능토록 기준 마련

합성항원 방식으로 부작용 가능성 낮아
1인용 주사제 '프리필드시린지' 방식도 장점

안동 SK바이오사이언스 L하우스 공장에서 노바백스 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지'가 생산되고 있다. (사진제공=SK바이오사이언스)

[아시아경제 이춘희 기자] 합성항원(유전자재조합) 방식의 노바백스 코로나19 백신이 이달부터 국내에서도 실제 접종에 쓰인다. 전통적인 백신 제조 방식으로 개발된만큼 부작용에 대한 염려가 상대적으로 적어 부작용을 이유로 접종을 미뤄 온 미접종자들에게 대안이 될 전망이다.

1일 코로나19 예방접종대응추진단(추진단)에 따르면 노바백스 백신은 이달 둘째주부터 백신 접종에 투입될 전망이다. 지난달 12일 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 지 한 달 여만이다.

접종 대상자는 18세 이상 미접종자다. 특히 의료기관 입원환자, 요양병원·시설 입원·입소자, 재가노인·중증장애인 등 거동불편자 등 고위험군에 먼저 사용된다. 특히 국내에서 공급되는 노바백스가 SK바이오사이언스의 추가 연구개발(R&D)를 통해 1인용 주사제로 개발됐고, 2~8도에서 5개월간 냉장 보관이 가능해 별도 해동이 필요없다는 점 등을 고려해 의료기관 자체 접종, 시설 방문접종에 우선 쓰인다.

이달 중순부터는 본격적으로 고위험군 대상 자체·방문 접종을 시작하고, 이외 접종 대상자 중 희망자는 네이버나 카카오 애플리케이션(앱), 의료기관 예비명단 등을 활용해 당일 접종을 받을 수 있게 할 계획이다.

SK바이오사이언스가 위탁개발생산(CDMO)하는 노바백스 코로나19 백신. 사진=이춘희 기자

노바백스 백신의 가장 큰 장점은 백신 제조 방식이다. 합성항원 백신으로 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 항체 생성을 유도하는 방식으로 만들어졌다. 독감, B형 간염, 자궁경부암 등 각종 백신에 전통적으로 쓰여온 방식이다. 비교적 새로운 방식인 바이러스 벡터(아스트라제네카(AZ)·얀센)와 메신저 리보핵산(mRNA, 화이자·모더나)이 아닌 전통적 백신 제조 방식으로 개발된 백신이다. 현재 바이러스벡터 백신은 '혈소판감소성 혈전증(TTS)', mRNA 백신은 심근염·심낭염이 대표적 부작용으로 꼽히면서 이를 우려해 접종을 미뤄 온 미접종자들에게 대안이 될 수 있다는 평가를 받는다.

노바백스 백신의 국내 생산·상업화 권리를 가진 SK바이오사이언스가 국내 품목허가를 위해 제출한 영국(1만5139명)과 미국(2만9582명)에서 수행된 임상 3상 시험 자료에 따르면 부작용 우려는 크지 않다. 허가를 위해 이를 살펴본 최종점검위원회는 안전성과 관련해 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 일반적으로 매우 흔하게 나타난 이상사례는 압통, 주사부위 통증, 홍반, 종창 등이었으며 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 발생 후 1~3일 이내에 회복됐다.

다만 노바백스 백신도 임상결과에서 심근염 발생 사례가 나온 바 있다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 영국 임상에서 심근염 1건, 미국 임상에서 ▲혈관부종 ▲중추신경계염증/비골신경마비/말초신경병증 ▲바제도병/갑상선기능항진증 ▲혈소판감소증 등 4건이었다. 이들은 임상시험 자료 제출 시점에는 모두 회복됐거나 회복 중이었다. 심근염과 혈소판감소증 모두 백신 접종만으로 유발되는 질환은 아닌만큼 접종과 부작용 간의 관련성이 확정된 것은 아니다.

최종점검위는 허가 후 안전성 확보방안에 대해서는 허가 후 ‘위해성관리계획’으로 심근염 등에 대한 안전성을 예방적 차원에서 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집·평가하도록 했다.

높은 수급 안정성도 노바백스 백신의 장점이다. 국내에서 승인받은 노바백스 백신은 일반 노바백스 백신이 아닌 SK바이오사이언스가 원액부터 완제까지 제조하는 '뉴백소비드프리필드시린지'다. SK바이오사이언스는 2020년 8월 노바백스와 위탁생산개발(CDMO) 계약을 맺은 데 이어 지난해 2월에는 원액·완제의약품을 모두 생산할 수 있는 기술이전 계약도 체결해 노바백스 백신을 자체 생산할 수 있다.

특히 노바백스 백신은 해외에서는 대부분 10회분이 포장된 바이알 형태로 유통된다. 하지만 뉴백소비드프리필드시린지는 SK바이오사이언스의 추가 R&D를 통해 백신 1개당 1회용량이 포함된 '프리필드시린지' 형태의 1인용 주사제로 개선됐다. 희석 또는 소분 절차가 필요 없어 약품의 오염으로부터 자유롭고, 의료인의 수고도 덜 수 있다. 이는 현재 국내에서 허가된 코로나19 백신 중 유일무이한 방식이다. 다른 백신은 모두 다회용 바이알에 포장된 약품을 소분해 투약하고 있다.

식약처의 허가 당시에는 3차 접종 또는 교차 접종에 쓰이지 못할 수 있다는 우려가 나오기도 했지만 추진단은 mRNA 백신 접종 후 의학적 사유로 추가 접종이 어려운 경우에는 노바백스 백신으로 교차 접종이 가능케 구체적 실시 기준을 마련할 방침이다.

황경원 추진단 접종기획팀장은 "어떤 백신을 접종한 뒤 의학적 사유에 따라 동일한 백신을 사용할 수 없다면 다른 백신으로 교차 접종이 가능하다는 것이 일반 원칙"이라며 "다른 백신을 접종했더라도 의사 소견에 따라 노바백스 백신으로 교차 접종을 할 수 있도록 한다는 것"이라고 취지를 설명했다.

당초 품목허가 당시 식약처가 노바백스를 당장 3차 또는 교차 접종에 쓰기는 어렵다는 입장을 밝혔지만 상당한 연구가 진행된만큼 이를 추진할만 하다는 것이다. 현재 1·2차 접종용으로 허가받은 코로나19 백신이 3차 접종에 쓰이기 위해서는 허가를 다시 변경하거나 충분한 3차 접종 임상이 진행됐어야 한다. 허가 당시 식약처는 화이자·모더나·얀센은 허가 변경이 이뤄지진 않았지만 충분한 임상 결과가 확보됐다는 판단 하에 3차 접종용 백신으로 쓰이고 있는 데 비해 노바백스는 관련된 판단을 하기에는 이르다는 입장을 내비친 바 있다.

황 팀장은 "3차 접종에서만 노바백스 백신을 사용한 사례를 분석한 해외 연구 결과에서도 유의미한 효과가 있는 것으로 나왔다"며 "이를 토대로 노바백스 백신의 실시 기준을 검토하고 있다"고 설명했다. 또한 AZ-화이자 등 이미 교차접종을 받은 후에 노바백스 백신을 사용하는 경우에 대해서도 오접종 기준에 포함되지는 않는다는 설명이다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr