글로벌 바이오헬스 강국 위한 규제 당국 역량 강화 방안 모색한다

[아시아경제 이춘희 기자] 최근 코로나19 팬데믹(세계적 대유행) 이후 급성장하고 있는 제약바이오 산업의 성장을 위해서는 규제당국이 이에 걸맞은 역량을 갖추고 초기 연구개발(R&D) 단계부터 밀착 지원해야 한다는 지적이 나온다.

한국제약바이오협회는 13일 오후 의약품 허가심사·품질평가의 전문성 강화를 통해 글로벌 혁신신약 창출 환경을 조성하기 위한 ‘바이오헬스 산업 육성 신년 대담회’를 개최한다고 이날 밝혔다. 이날 행사는 제약바이오협회 유튜브 채널을 통해 생중계된다.

이번 대담회 발제는 황만순 한국투자파트너스 대표이사와 오일환 가톨릭대 의대 교수(중앙약사심의위원회 위원장)이 맡았다. 황 대표는 ‘글로벌 제약바이오 현황과 미래-규제과학은 어떻게 성장동반자가 될 수 있을까'라는 주제로, 오 교수는 ‘4차산업 시대의 바이오 혁신을 위한 규제과학’이라는 주제로 발표를 진행한다.

이후 원희목 한국제약바이오협회장을 좌장으로 해 ▲김강립 식품의약품안전처장 ▲이형훈 보건복지부 보건산업정책국장 ▲김영만 산업통상자원부 바이오융합산업과장 ▲장신재 셀트리온 사장 ▲안재용 SK바이오사이언스 사장 ▲권세창 한미약품 사장 ▲엄대식 동아에스티 회장 ▲윤성태 휴온스글로벌 부회장 등이 참석해 대담이 진행된다.

우리나라는 지난해 약 13조원 이상의 기술수출 성과를 기록하고 임상시험 글로벌 점유율이 세계 6위(3.7%)에 달하는 등 바이오 헬스 산업의 글로벌 시장 도약을 위한 잠재력을 보유한 것으로 평가받고 있다.

하지만 이에 비해 식약처의 의료제품분야 허가·심사 인력은 2019년 기준 333명(공무원 176명, 계약직 157명)에 불과하다. 세계 주요 의약 규제당국인 미국 식품의약국(FDA) 8398명, 유럽의약품청(EMA) 약 4000명, 캐나다 헬스캐나다(HC) 1160명, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 561명 등에 비해 턱없이 부족한 상태다.

특히 코로나19 팬데믹과 포스트 코로나 시대에 대비하기 위해서는 신속 허가를 위한 양질의 인력 확보가 중요함에도 인력의 수가 절대적으로 부족하고, 고용이 불안정한 계약직 비율이 높아 전문가 영입에 한계가 있다는 지적이 이어지고 있다.

이에 이번 신년 대담회는 규제당국의 의약품 허가심사·품질평가 현황을 진단하고 제약바이오 산업의 선진화와 글로벌 시장 진출 가속화를 위한 합리적인 방안을 모색하고자 마련됐다.

제약바이오협회 관계자는 “제약바이오 산업의 발전을 위해서는 산업계의 혁신은 물론 제품을 허가·관리·지원하는 규제당국 역시 고도의 전문성과 신속성이 요구된다”며 “이번 신년대담회는 바이오헬스 산업 육성을 위한 생태계 조성에 대해 논의하는 자리가 될 것”이라고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr