한독-제넥신, 지속형 성장호르몬 유럽 희귀의약품 지정

[아시아경제 서소정 기자] 한독과 제넥신은 공동개발 중인 지속형 성장호르몬 'GX-H9'이 이달 19일 유럽의약품청(EMA)에서 성장호르몬 결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받았다고 26일 밝혔다.

성장호르몬 결핍증은 뇌하수체 손상이나 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양 등의 원인으로 성장호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀질환이다. 성인은 근육량 감소, 콜레스테롤 증가, 골밀도 감소 등이 나타날 수 있으며 소아의 경우 왜소증, 성장 저하, 성적 성숙도 지연 등으로 삶의 질에 심각한 영향을 초래한다.

성장호르몬은 성장호르몬 결핍에 따른 소아의 성장지연, 발달장애와 같은 질병뿐 아니라 성인병 예방과 노화 방지를 위한 호르몬 요법 등에 쓰이는 단백질 의약품이다.

한독과 제넥신은 항체 융합기술을 적용해 소아와 성인 대상 차세대 성장호르몬 GX-H9을 개발하고 있다. GX-H9은 매일 투여해야 하는 기존 성장호르몬과 달리 주 1회 또는 2주 1회 투여하면 된다.

유럽의약품청의 희귀의약품 지정은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 연구개발이 신속하게 이뤄질 수 있도록 개발 업체에 혜택을 부여하는 제도다.

GX-H9은 이번 희귀의약품 지정에 따라 규제 수수료 절감, 임상 프로토콜 지원, 연구 보조금 지원, 희귀의약품 허가 취득 시 10년간 시장 독점권의 혜택을 받을 수 있다.

한독과 제넥신은 전략적 파트너로서 2012년부터 GX-H9을 공동 개발했다. 범부처신약개발사업단의 지원 사업에 선정됐으며, 2016년 11월 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정을 받았다.

양사는 현재 미국과 유럽 등에서 GX-H9의 다국가 임상 3상 시험을 준비하고 있으며, 중국 파트너사 아이맵(I-Mab)에서는 중국 임상 3상을 진행하고 있다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr