식약처 "코로나19 백신·치료제 2월 허가 예상…'3중 자문' 검증 강화"

식약처, 2021 정부 업무보고 발표

[이미지출처=연합뉴스]

[아시아경제 김지희 기자] 식품의약품안전처가 다음달 중으로 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 백신과 치료제 허가가 이뤄질 것으로 예상한다고 25일 밝혔다. 특히 백신은 허가심사와 국가 출하승인을 병행해 검사 소요기간을 줄여 2월 내 접종이 가능토록 한다는 계획이다.

식약처는 이날 2021년 보건복지부·식품의약품안전처·질병관리청 업무계획을 통해 이 같이 밝혔다. 식약처는 코로나19의 조기 종식을 위해 관련 의료제품을 긴급사용할 수 있도록 지원하는 동시에, 새롭게 개발된 백신과 치료제의 안전성 등을 위해 임상부터 유통까지 관리를 강화할 방침이다.

먼저 백신과 치료제의 안전성 및 효과 점검을 위한 전담심사팀을 꾸려 허가신청 전부터 심사에 필요한 자료를 미리 제출받아 검토할 수 있게 했다. 이를 통해 현행 180일이었던 심사기간을 40일 이내로 단축, 백신 조기 도입에 노력한다.

한편으로는 외부전문가 자문을 3중으로 강화해 심사의 안전성과 효과성을 높인다. 기존 중앙약사심의위원회에 더해 안전성·효과성 검증자문단, 최종점검위원회가 추가되는 방식이다.

식약처는 현재 코백스 퍼실리티 백신에 대해서도 WHO의 국제공동심사 참여요청에 따라 심사를 진행 중이다.

정부는 지난해 4월 코로나19 치료제·백신개발 범정부지원위원회를 구성해 올해까지 인프라 구축에 총 4563억원을 투입할 예정이다. 이를 통해 치료제는 2월, 백신은 연내 개발이 목표다. 국내 백신·치료제 개발도 지원을 지속한다. 현재 셀트리온의 항체치료제가 허가심사를 받고 있다.

단계별로 위해요소 관리도 강화한다. 임상 단계에서는 정기적으로 모든 안전성 정보를 보고하도록 신약부터 단계적으로 의무화할 방침이다. 다음달부터는 업체 시험데이터와 연간품질평가 등 자료 검토를 통해 시판 후 문제점의 사전예측도 진행한다. 유통 과정에서는 냉장유통(콜드체인) 모든 단계를 추적 관리하고 이상사례를 모니터링해 투명하게 공개하기로 했다.

백신과 치료제 사용 이후를 위한 후속조치도 서둘러 마련한다. 오는 3월 범정부 차원의 피해조사 및 보상심사 체계를 구축하고, 6월에는 이상사례 신속조치 및 인과성 입증 이상사례에 대한 대응 절차도 마련한다. 또 해외 주요국의 이상사례와 같은 정보를 실시간 모니터링하고 이를 투명하게 공개할 방침이다.

이밖에도 식약처는 온라인을 통한 거래가 늘어나는 최근 추세에 맞춰 식품 관리의 패러다임도 바꾼다. 배달음식에 대해서도 조리시간 표시와 봉인라벨 부착을 추진하고 배달 앱에도 음식점의 위생등급정보 노출을 확대한다는 계획이다. 마켓컬리 등 온라인 식품 판매사이트에는 식품취급·보관관리 등 의무를 부여한다.

김지희 기자 ways@asiae.co.kr