엘앤케이바이오메드, SAI 나사못에 대한 미국 FDA 승인

척추경 나사못 멸균 라인업 확대

[아시아경제 박형수 기자] 엘앤케이바이오메드는 22일 SAI 나사못 고정술(Sacral-Alar-Iliac Screw Fixation)에 사용하는 임플란트에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제품 승인을 받았다고 밝혔다.

SAI 나사못 고정술은 국내에서는 아직 널리 알려지지 않은 선진 수술방법 가운데 하나다. 고에너지성 손상으로 발생하게 되는 불안정한 골 반환 손상은 사지 관절 및 다발성 장기에 대한 동반 손상 가능성이 크다. 장기간의 침상안정과 관련된 합병증을 줄이기 위해 대개 수술적 치료가 필요하다고 알려졌다.

불안정성 골 반환 손상과 관련해 천장 나사못을 사용하는 천장 나사못 고정술(sacro-iliac screw fixation) 또는 장골 나사못(iliac screw)을 사용하는 척추골반 고정술(spino-pelvic fixation)이 가장 널리 사용되고 있다. 일반적인 방법이지만 다양한 이유로 인해 수술적 수기가 쉽지 않고 수기적 오류를 포함한 합병증이 드물지 않게 발생하고 있다.

최근 대안으로 SAI 나사못 고정술이 제한적으로 사용되고 있다. SAI 나사못은 제2천추 후방 피질골에서 천장관절을 통과해 장골내에 충분히 길게 고정돼야 하므로 나사못의 머리 부분과 뼈에 삽입되는 나사부분이 이루는 경사가 커서 제작이 쉽지 않다.

엘앤케이바이오메드는 기존 척추경 나사못보다 작은 머리 부분을 가지는 ‘Accelfix-S’를 2018년 새롭게 런칭했다. 지속적인 연구개발을 통해 작은 머리 부분을 가지면서도 SAI 나사못 고정술에 사용할 수 있는 SAI 나사를 개발하는 데 성공했다. 제품승인을 받아서 미국 판매도 가능해졌다.

미국 FDA 승인을 통해 엘앤케이바이오메드는 요추 및 흉추에 사용하는 척추경 나사못(Pedical Screw)과 함께 SAI 나사못을 공급할 수 있다. SAI 나사못 역시 멸균제품으로 판매할 예정다.

회사 관계자는 "척추에 관한 모든 제품 라인업을 완성하고 품질과 안정성 면에서 세계적인 수준의 제품을 꾸준하게 개발할 것"이라며 "엘앤케이바이오메드 제품을 한번 사용하면 계속 사용할 수밖에 없는 전속시장(Captive Market)을 이룰 것"이라고 설명했다.