셀리버리 "영장류 추가 시험 없이 코로나19 치료제 미국 임상 진입 가능"

[아시아경제 유현석 기자] 셀리버리는 임상대행사 코방스 측으로부터 서던리서치에서 진행 중인 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 영장류 치료효능 평가시험을 더 이상 하지 않아도 미연방식품의약국(FDA)을 설득하기에 충분하다는 평가 결과를 전달받았다고 19일 밝혔다.

코방스는 세계에서 유일하게 비임상과 임상시험을 모두 진행할 수 있는 글로벌 임상시험 수탁기관이다. 셀리버리가 최단기간 내에 미국 FDA 에서 임상에 진입하기 위해 코로나19 면역치료제 iCP-NI의 프리-임상시험 종합전략자문부터 FDA에 임상시험계획 신청서 작성·제출·승인까지 전 과정에 걸쳐 계약을 맺고 있는 기관이다.

셀리버리는 최근 수 차례에 걸쳐 코방스의 비임상 전략자문관, 임상 전략자문관 및 연구개발·제조공정 전략자문관들을 포함한 임상시험계획 전담팀 및 비임상 자문위원단과의 미국 임상시험계획 신청 전략회의를 가져왔다.

최근 전략회의에서 코방스 측의 자문위원단은 지금까지 셀리버리가 국내외에서 축적한 모든 결과를 검토한 결과 지금까지 확보된 자료가 임상시험계획을 신청하기에 충분하며 계획된 스케줄보다 조기에 임상을 진행하는 것으로 전략을 바꿨다고 설명했다.

코방스의 비임상 전략자문관은"“셀리버리가 축적한 코로나19 치료 효능 데이터가 상당량이며 굉장히 설득력 있다"며 "미국에 임상시험계획을 신청하고 승인받기 위해서는 코로나19 치료 약리기전을 잘 풀어내는 핵심 데이터들이 필요한데, 셀리버리는 현재 이를 모두 충분히 갖추고 있다”고 평가했다. 이어 "코로나19 원숭이 모델에서의 3차 대단위 효능시험 필요없이, 지금까지 얻은 동물 대상 치료효능 시험결과로도 충분히 미국 FDA 임상시험계획 신청이 가능하며, 승인을 받을 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

조대웅 셀리버리 대표는 “안전하고 효력이 좋은 코로나19 치료제를 개발하기 위해 다소 시간이 소요 되더라도 인간과 가장 유사한 동물모델인 영장류 원숭이에서 되도록 많은 비임상 치료효능 데이터를 축적하고 임상신청을 진행하기 위해 16마리의 원숭이 데이터를 확보하고 있다"며 "대단위의 영장류 시험을 계획 했으나, 코방스 측 전략자문단 평가의견을 받아들여 더 이상의 추가시험 없이 현재 축적된 데이터로 미국 임상시험계획 (IND)을 신청하기로 결정했다"고 말했다.

그는 "이번 결정으로 인해, 이 엄중한 시기에 최소 수개월의 기간을 단축시켜 돼 가슴 속에 있던 큰 짐을 덜어낸 기분"이라며 "최단기간 내 미국에서 코로나19에 대한 임상승인 및 치료 목적 사용승인을 받아 대단위 환자에게 iCP-NI를 직접 투여하는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.