엑세스바이오, 코로나19 항체 신속진단키트, FDA 긴급사용승인 허가 획득

[아시아경제 구은모 기자] 엑세스바이오의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체 신속진단키트가 지난 26일 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다.

27일 엑세스바이오 관계자는 “외부기관에서의 성능 평가 등 FDA의 변경된 제도에 부합하는 기준을 충족시키기 위해 예상했던 것보다 많은 시간이 소요됐다"며 "그러나 강화된 제도로 인해 IgG와 IgM을 구별하여 동시에 진단하는 항체 진단키트 중 현재 EUA 허가 제품을 보유하고 있는 업체는 엑세스바이오를 포함해 10곳에 불과하다”고 전했다.

미국은 코로나19 발생 초기 비상 대책으로 FDA에 제품 등록만 하면 EUA 허가 없이도 항체진단키트의 판매가 가능했지만 시중 판매 제품들의 품질 이슈 문제가 불거지면서 분자진단제품과 동일하게 EUA를 받도록 제도를 변경했다.

이번 EUA 허가를 받은 엑세스바이오의 CareStart COVID19 IgM/IgG 신속진단키트는 외부 임상기관에서 수행한 임상실험에서 민감도 98.4%, 특이도 98.9%의 우수한 결과를 기록했다. 뿐만 아니라 FDA가 객관적 성능 평가를 위해 National Cancer Institute(NCI)에 의뢰한 성능 평가에서도 민감도 100%, 특이도 97.5%의 결과를 기록해 타사 제품과 비교해 우수한 성능이 입증됐다.

또한 미국 내 최대 규모의 신속진단키트 생산시설을 보유하고 있는 엑세스바이오는 연간 1억 테스트 이상의 말라리아 RDT를 생산해오고 있다. 코로나19 항체진단 키트 또한 말라리아 RDT와 유사한 생산 공정으로 폭증하는 수요에 충분히 대응할 수 있을 것으로 예상된다.

CareStart COVID 19 IgM/IgG 진단키트는 혈액 샘플을 통해 10~15분 이내에 결과가 도출되는 현장진단제품으로, 환자의 코로나19 항체 형성 여부를 통해 집단의 코로나19 노출 정도를 추적할 수 있다.

구은모 기자 gooeunmo@asiae.co.kr