식약처, 스위스·프랑스 등과 의약품 협력 강화

[아시아경제 조현의 기자] 식품의약품안전처는 18일부터 20일까지 유럽을 방문해 스위스 의약품청(Swissmedic), 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)과 협약을 맺는다고 밝혔다.

식약처와 스위스 의약품청은 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 분야를 상호 신뢰하는 협정을 맺는다. GMP 실태조사 결과를 서로 인정해 해당 국가에서 발급한 GMP 증명서로 평가를 대체할 수 있다. 국내 제약·바이오 기업은 이에 따라 스위스 의약품청의 GMP 평가를 면제받게 된다. 식약처 관계자는 "국내 규제능력과 제약산업이 선진국 수준임을 국제적으로 인정받은 것"이라고 설명했다.

프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)과 유럽 의약품품질위원회(EDQM)와는 규제정보, 의약품 심사·평가정보 등 상호 기밀정보를 교환하기로 했다. 의약품 품질 문제 등 위해정보에 신속히 대응할 수 있게 돼 국내 의약품 안전관리가 더욱 견고해질 것으로 기대된다. 특히 EDQM은 유럽의 원료의약품 품질관리를 전담하고 있어 심사자 교류로 전문성이 강화될 것으로 보인다.

식약처는 "유럽 규제기관과의 협력을 통해 의약품 위해정보에 신속히 대응할 수 있을 것"이라며 "우리나라 의약품 규제 수준에 대한 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출에도 기여할 것으로 기대된다"고 말했다.

조현의 기자 honey@asiae.co.kr