'발암 우려' 잔탁·알비스 등 위장약 269개 판매중지(종합)

-국내 유통중인 위장약 원료의약품 7곳 조사…발암 우려 물질 'NDMA' 관리기준 초과 검출

-식약처 "단기 복용 땐 인체 위해 우려 적어"

[이미지출처=연합뉴스]

[아시아경제 박혜정 기자] 잔탁과 알비스 등 국내 유통 중인 위장약에서 '발암 우려 물질'로 분류된 불순물이 초과 검출된 것으로 확인됐다. 보건당국은 불순물이 초과 검출된 269개 품목에 대해 잠정 판매 중지·회수하고 병원처방을 제한하는 조치를 내렸다.

◆"모든 라니티딘 위장약 판매 중단"= 식품의약품안전처는 26일 정부서울청사 별관에서 '라니티딘 제제 조사 결과' 브리핑을 갖고 이같이 밝혔다.

식약처가 국내·외 라니티딘 원료제조소 7곳에서 만든 원료의약품(7종)을 검사한 결과, 모든 원료의약품에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐다.

라니티딘은 위산 과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등에 사용하는 의약품 성분이다. 앞서 지난 14일 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)가 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 NDMA가 검출됐다고 발표하면서 논란이 일었다. NDMA는 세계보건기구 국제암연구소(IARC)가 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질(2A)로 지정한 불순물이다.

식약처에 따르면 이번 검사 대상인 원료제조소는 인도 5곳, 스페인 1곳, 국내(경보제약) 1곳으로 NDMA가 최대 53.50ppm까지 나왔다. 유통 중인 원료의약품을 전수 조사한 것은 전 세계적으로 이번이 처음이다.

이에 따라 식약처는 라니티딘 성분 원료의약품 7종과 이를 사용한 완제의약품 GSK '잔탁', 일동제약 '큐란', 대웅제약 '알비스' 등 269개 전 품목에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고 처방을 제한하도록 조치했다. 지난해 기준 라니티딘 함유 의약품의 수입·생산액은 2664억원으로, 위장병(소화성궤양) 치료제 시장의 약 26.3%를 차지한다.

미국과 캐나다에 유통된 잔탁에서 NDMA가 검출됐으나 소량이어서 회수 등의 조치는 이뤄지지 않았다. 유럽 일부 국가는 NDMA가 초과 검출된 제품을 회수하고 있다.

김영옥 의약품안전국장은 "라니티딘에 포함돼 있는 아질산염과 디메틸아민기가 시간이 지나면서 자체적으로 분해ㆍ결합해 NDMA가 생성되거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정된다"고 설명했다.

◆"인체 위해 크지 않다"= 식약처가 라니티딘 성분 의약품에 대한 처방을 제한하면서 보건복지부도 심평원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 병·의원, 약국에서 이 약이 처방·조제되지 않도록 차단하고 건강보험 급여도 정지했다. 현재 이 약을 복용 중인 환자는 144만명이다.

환자들은 의료진과 상담 후 복용이 필요하다고 판단될 경우 해당 의약품에 한해 병·의원에서 재처방받을 수 있다. 기존에 처방받은 병·의원이나 약국에서 재처방·재조제 시 1회에 한해 환자 본인부담금이 발생하지 않는다. 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입 가능한 일반약도 약국에서 교환 또는 환불받을 수 있다.

김영옥 국장은 "예상치 못하게 NDMA가 검출될 수 있는 성분을 조사하고 이를 사용한 원료를 검사하는 등 사전예방 조치를 강화하겠다"며 "해외제조소 등록제, 위해의약품 생산 등에 대한 징벌적 과징금 부과 등 원료의약품 안전관리체계를 구축할 계획"이라고 말했다.

한편 식약처는 전문가 자문을 거친 결과 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려가 크지 않다고 설명했다. 다만 장기간 노출됐을 때는 인체에 미치는 영향이 클 수 있어 식약처는 이 부분을 들여다보기로 했다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr