식약처 "엘러간 인공유방 3개 모델 모니터링서 누락"

-식약처, 엘러간 거친표면 인공유방 이식환자 2만8018명 파악

[아시아경제 박혜정 기자] 희귀암을 유발할 가능성이 제기된 엘러간의 거친표면 인공유방 보형물 모니터링 대상에서 3개 모델이 누락된 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처는 엘러간의 회수종료 보고서를 검토한 결과, 2011년 품목 허가를 자진 취하한 3개 제품을 이식한 환자에 대한 모니터링 내용이 누락됐다고 6일 밝혔다.

이 제품은 거친표면 실리콘막 인공유방 보형물 내트렐 168·내트렐 363·내트렐 468 등 3개다. 2008년까지 수입됐으나 2011년 엘러간이 품목허가를 자진 취하하면서 현재는 유통·판매되지 않고 있다. 총 수입량은 7742개다.

식약처는 엘러간에 누락된 3개 제품을 이식한 환자에 대한 모니터링 계획을 수립해 보고하도록 조치한 상태다.

식약처는 또 의료기기 추적관리시스템에 등록된 520개의 의료기관 중 306개(59%)를 통해 엘러간의 거친표면 인공유방 보형물을 이식한 2만8018명의 환자를 파악했다. 이들에게는 의심 증상, 정기검진 주기 등 안전성 정보가 개별적으로 통보됐다.

식약처 관계자는 "환자 파악을 위해 의료기관에 지속적으로 엘러간의 인공유방 보형물 이식환자에 대한 정보를 제출하도록 요청하고 있다"며 "의료기관이 폐업한 경우 국세청, 관할 보건소를 통해 환자 정보를 파악 중"이라고 말했다.

엘러간은 '내트렐 텍스쳐드' 등 거친 표면 인공유방 보형물이 희귀질환인 인공유방 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)과 연관돼 있다는 우려가 제기되자 전 세계에서 제품을 회수 중이다.

현재 해당 제품을 이식한 환자에 대한 보상대책과 관련해 지난 3일 엘러간과 보건복지부, 식약처가 1차 협의를 진행했다. 식약처는 엘러간의 인공유방 이식환자의 보상대책과 관련해 보상범위, 절차·방법 등 세부사항이 최종 마련되면 9월 중 발표할 예정이다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr