셀트리온 "램시마 SC, 안전성·효능 확인" 임상3상 결과 첫 공개

EULAR 2019학회 셀트리온 램시마 부스 사진

[아시아경제 박혜정 기자] 셀트리온이 세계 첫 인플릭시맙(램시마 성분명) 피하주사 제형인 '램시마SC'가 기존 정맥주사형 바이오시밀러인 램시마와 안전성과 효능면에서 차이가 없다는 임상시험 결과가 나왔다.

셀트리온은 12~15일 스페인 마드리드에서 열리는 2019 유럽 류마티스 학회(EULAR)에서 램시마 SC의 유효성과 안전성을 확인한 임상 1·3상 파트 2 결과를 공개했다고 13일 밝혔다.

이번 임상 1·3상 파트 2는 인플릭시맙 제제 가운데 처음으로 제형을 변경한 램시마 SC의 효능과 안전성에 대한 종합 임상 결과를 담고 있다. 기존 자가면역질환치료용 바이오시밀러 램시마는 정맥주사로 빠른 투약 효과가 있지만 2시간 이상 소요되는 정맥 투여를 위해 환자가 매번 병원을 가야했다. 하지만 SC제형은 환자가 집에서 의약품을 보관하다가 사용 주기에 맞춰 자가 투여하면 된다.

셀트리온에 따르면 류마티스관절염 환자 362명을 대상으로 한 임상시험 결과, 투여 30주차까지 램시마 SC와 램시마 투여군간 유사한 안전성 결과가 나타났다. 효과면에서도 ACR 및 EULAR 반응률에서 램시마 SC 투여군이 램시마 투여군보다 근소하게 높은 효과를 보였다.

연구진은 "램시마 SC가 류마티스관절염 환자에게 편의성이 높은 또 다른 부가적 처방 수단이 될 수 있다는 결론을 얻었다"고 말했다.

이상준 임상개발본부 수석 부사장은 "셀트리온은 이번 임상 결과를 통해 램시마의 이중 제형 치료 전략의 성공 가능성을 증명했다"며 "램시마에 이어 경제성을 충분히 갖춘 램시마SC를 글로벌 블록버스터 제품으로 육성할 것"이라고 말했다.

셀트리온은 이와 함께 전세계 램시마 처방 환자 4400여명 중 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 환자 1500여명의 자료를 추려 램시마의 장기 안전성을 분석한 시판 후 연구결과도 발표했다.

셀트리온은 이번 연구결과를 통해 심각한 감염, 결핵 발생에 대한 분석 결과가 기존 오리지널 의약품의 발생률과 동등한 수준임을 확인해 유럽 규제기관(CHMP)으로부터 시판 후 약물감시 기준을 충족했다는 답변을 받았다. 셀트리온 관계자는 "다양한 자가면역질환 환자에게 램시마가 우수한 내약성을 보였고 오리지널 의약품과 동등한 수준의 안전성을 나타냈음을 입증했다"고 설명했다.